Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van psycho-educatie en cognitieve revalidatie na licht traumatisch hersenletsel (ReLoT-TCCL)

26 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is goed voor 70-90% van de hersenletsels, met 600 gevallen van mTBI per 100.000 mensen in de Verenigde Staten, maar slechts 100-300 mTBI-patiënten per 100.000 mensen krijgen ziekenhuiszorg. Symptomen die onmiddellijk na het letsel worden gemeld, nemen meestal af in de volgende 10 dagen en zijn over het algemeen na 3 maanden verdwenen. Echter, in 15-25% van de gevallen blijven de problemen bestaan ​​en kunnen ze zelfs verergeren na 3 maanden. Fysieke, emotionele en gedragsfactoren kunnen worden beïnvloed. Lichamelijke aandoeningen omvatten pijn en vermoeidheid. Ook slaapstoornissen komen veel voor. Aanhoudende symptomen kunnen de resultaten van de patiënt beïnvloeden (die alle aspecten van het leven beïnvloeden) en de kosten van de openbare gezondheidszorg verhogen. In een eerdere studie (NCT03811626, Effectiviteit van psycho-educatie en cognitieve revalidatie na mild traumatisch hersenletsel voor het voorkomen Prognose: een gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers konden aantonen dat vroege multidisciplinaire behandeling de uitkomst en prognose van patiënten verbeterde door het percentage patiënten met posttraumatisch syndroom na zes maanden statistisch significant te verminderen (6% voor de behandelde groep versus 52% voor de controlegroep, p < 0,001).

Het lijkt belangrijk om na te gaan of deze verbetering op korte termijn (6 maanden na het trauma) op lange termijn aanhoudt, en dus op een afstand van het einde van de aanvankelijk voorgestelde revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 mTBI-patiënten die deelnamen aan de vorige studie (NCT03811626) zullen telefonisch worden gecontacteerd en een beoordeling bestaande uit vragenlijsten (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatische stressstoornis Checklist Scale (PCLS) , ProQol) zal aan hen worden aangeboden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

80 patiënten met licht traumatisch hersenletsel die deelnamen aan onze vorige studie (NCT03811626) zullen telefonisch worden gecontacteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten uit onze vorige studie NCT03811626 en opgenomen door ons centrum
  • Patiënt geïnformeerd en bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Psycho-educatie en cognitieve revalidatie na licht traumatisch hersenletsel
Patiënt met psycho-educatie en cognitieve revalidatie na licht traumatisch hersenletsel
Ander: Telefoongesprek
Telefoontje naar de patiënt om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen
Geen psycho-educatie en cognitieve revalidatie na licht traumatisch hersenletsel
Patiënt zonder psycho-educatie en cognitieve revalidatie na licht traumatisch hersenletsel
Ander: Telefoongesprek
Telefoontje naar de patiënt om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de langetermijnresultaten van psycho-educatie en cognitieve revalidatie na licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: Bij opname = Dag 1
vragenlijst kwaliteit van leven QOLIBRI (Kwaliteit van leven na hersenletsel). De QOLIBRI is een uitgebreide vragenlijst met 37 items die zes dimensies beslaan om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Elk item moet worden geschaald van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (zeer). De subschaalscores kunnen afzonderlijk worden gebruikt of kunnen worden gecombineerd om een ​​profiel van kwaliteit van leven te geven. Alle itemantwoorden kunnen ook worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven.
Bij opname = Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisbijdrage over de epidemiologie van licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: Bij opname = Dag 1

vragenlijst over kwaliteit van leven SF-36: De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheid. Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study[1].

Het bestaat uit 36 ​​vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken. Scores voor de verschillende domeinen worden geconverteerd en samengevoegd met behulp van een scoresleutel, voor een totaalscore die een bereik aangeeft van lage tot hoge kwaliteit van leven
Bij opname = Dag 1
Kennisbijdrage over de epidemiologie van licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: Bij opname = Dag 1
PCLS (Posttraumatische Stressstoornis Checklist Schaal). 17 items beoordeeld van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak)
Bij opname = Dag 1
Kennisbijdrage over de epidemiologie van licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: Bij opname = Dag 1
Professional Quality of Life Scale: De ProQOL heeft subschalen voor compassietevredenheid, burn-out en compassiemoeheid. Er zijn 30 vragen met een score van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak)
Bij opname = Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren