Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты психообразования и когнитивной реабилитации после легкой черепно-мозговой травмы (ReLoT-TCCL)

26 февраля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) составляет 70-90% черепно-мозговых травм, при этом 600 случаев мЧМТ на 100 000 человек в Соединенных Штатах, но только 100-300 пациентов с мЧМТ на 100 000 человек получают стационарную помощь. Симптомы, о которых сообщают сразу после травмы, как правило, уменьшаются в течение следующих 10 дней и обычно исчезают к 3 месяцам. Однако в 15-25% случаев проблемы сохраняются и могут даже усугубиться через 3 месяца. Могут быть затронуты физические, эмоциональные и поведенческие факторы. Физические расстройства включают боль и утомляемость. Нарушения сна также распространены. Стойкие симптомы могут повлиять на результаты лечения пациентов (влияя на все аспекты жизни) и увеличить расходы на здравоохранение. В предыдущем исследовании (NCT03811626, Эффективность психообразования и когнитивной реабилитации после легкой черепно-мозговой Прогноз: рандомизированное клиническое исследование. Исследователи смогли продемонстрировать, что раннее мультидисциплинарное лечение улучшило исход и прогноз для пациентов за счет статистически значимого снижения доли пациентов с посттравматическим дистресс-синдромом через шесть месяцев (6% в группе, получавшей лечение, по сравнению с 52% в контрольной группе, p < 0,001).

Представляется важным проверить, сохраняется ли это кратковременное улучшение (через 6 месяцев после травмы) в долгосрочной перспективе и, следовательно, на расстоянии от окончания изначально предложенной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 80 пациентами с ЧМТ, включенными в предыдущее исследование (NCT03811626), свяжутся по телефону, и им будет предложена оценка, состоящая из опросников (QOLIBRI, SF-36, Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCLS), ProQol).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nozar AGHAKHANI
  • Номер телефона: 33 1 45 21 23 80
  • Электронная почта: nozar.aghakhani@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С 80 пациентами с легкой черепно-мозговой травмой, включенными в наше предыдущее исследование (NCT03811626), свяжутся по телефону.

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты из нашего предыдущего исследования NCT03811626 и включенные нашим центром
  • Пациент проинформирован и готов участвовать

Критерий исключения:

  • Пациент без социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Психообразование и когнитивная реабилитация после легкой черепно-мозговой травмы
Пациент, прошедший психообразование и когнитивную реабилитацию после легкой черепно-мозговой травмы
Другой: Телефонный звонок
Телефонный звонок пациенту для заполнения шкал качества жизни
Отсутствие психообразования и когнитивной реабилитации после легкой черепно-мозговой травмы
Пациент, не прошедший психообразование и когнитивную реабилитацию после легкой черепно-мозговой травмы
Другой: Телефонный звонок
Телефонный звонок пациенту для заполнения шкал качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отдаленных результатов психообразования и когнитивной реабилитации после легкой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: При включении = День 1
опросник качества жизни QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). QOLIBRI представляет собой комплексный опросник с 37 пунктами, охватывающими шесть параметров для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Каждый пункт должен быть оценен по шкале от 1 (совсем не влияет) до 5 (очень сильно). Баллы по подшкалам можно использовать отдельно или комбинировать для получения профиля качества жизни. Все ответы на вопросы также можно суммировать, чтобы получить общий балл.
При включении = День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад знаний в эпидемиологию легкой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: При включении = День 1

Анкета качества жизни SF-36: Краткая анкета из 36 пунктов (SF-36) является часто используемой, хорошо изученной, самостоятельно оцениваемой мерой здоровья. Это связано с исследованием под названием «Исследование медицинских результатов»[1].

Он включает 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья. Баллы по разным областям преобразуются и объединяются с использованием оценочного ключа для получения общего балла, указывающего диапазон от низкого до высокого качества жизни.
При включении = День 1
Вклад знаний в эпидемиологию легкой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: При включении = День 1
PCLS (Шкала контрольного списка посттравматического стрессового расстройства). 17 пунктов с рейтингом от 1 (никогда) до 5 (очень часто)
При включении = День 1
Вклад знаний в эпидемиологию легкой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: При включении = День 1
Шкала профессионального качества жизни: ProQOL имеет подшкалы для удовлетворения сострадания, эмоционального выгорания и усталости от сострадания. Есть 30 вопросов с рейтингом от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
При включении = День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться