Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky psychoedukace a kognitivní rehabilitace po lehkém traumatickém poranění mozku (ReLoT-TCCL)

26. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) představuje 70–90 % poranění mozku, přičemž ve Spojených státech je 600 případů mTBI na 100 000 lidí, ale pouze 100–300 pacientů s mTBI na 100 000 lidí dostává nemocniční péči. Symptomy hlášené bezprostředně po poranění mají tendenci se během následujících 10 dnů zmírňovat a obvykle vymizí do 3 měsíců. V 15–25 % případů však problémy přetrvávají a mohou se dokonce zhoršit po 3 měsících. Mohou být ovlivněny fyzické, emocionální a behaviorální faktory. Mezi fyzické poruchy patří bolest a únava. Časté jsou také poruchy spánku. Přetrvávající symptomy mohou ovlivnit výsledky pacientů (ovlivňovat všechny aspekty života) a zvýšit náklady na veřejnou zdravotní péči. V předchozí studii (NCT03811626, Účinnost psychoedukace a kognitivní rehabilitace po mírném traumatickém poranění mozku pro prevenci pootřesového syndromu u jedinců s vysokým rizikem chudých Prognóza: Randomizovaná klinická studie. Vyšetřovatelé byli schopni prokázat, že včasný multidisciplinární management zlepšil výsledky a prognózu pacientů statisticky významným snížením procenta pacientů s posttraumatickým syndromem distres po šesti měsících (6 % u léčené skupiny oproti 52 % u kontrolní skupiny, p < 0,001).

Jako důležité se jeví ověřit, že pokud toto krátkodobé zlepšení (6 měsíců po traumatu) přetrvává dlouhodobě, a tedy s odstupem od konce původně navrhované rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Telefonicky bude kontaktováno 80 pacientů s mTBI zařazených do předchozí studie (NCT03811626) a bude jim nabídnuto posouzení sestávající z dotazníků (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS) , ProQol).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

80 pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku zahrnutých do naší předchozí studie (NCT03811626) bude kontaktováno telefonicky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti z naší předchozí studie NCT03811626 a zahrnutí naším centrem
  • Pacient informovaný a ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Psychoedukace a kognitivní rehabilitace po lehkém traumatickém poranění mozku
Pacient s psychoedukací a kognitivní rehabilitací po mírném traumatickém poranění mozku
Jiný: Telefonát
Telefonický hovor pacientovi k doplnění měřítek kvality života
Žádná psychoedukace a kognitivní rehabilitace po lehkém traumatickém poranění mozku
Pacient, který po lehkém traumatickém poranění mozku neprošel psychoedukací a kognitivní rehabilitací
Jiný: Telefonát
Telefonický hovor pacientovi k doplnění měřítek kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobých výsledků psychoedukace a kognitivní rehabilitace po lehkém traumatickém poranění mozku
Časové okno: Při zařazení = den 1
dotazník kvality života QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). QOLIBRI je komplexní dotazník s 37 položkami pokrývajícími šest dimenzí pro hodnocení kvality života související se zdravím. Každá položka musí být škálována od 1 (Vůbec neovlivněno) do 5 (Velmi). Skóre subškály lze použít samostatně nebo je lze kombinovat a poskytnout profil kvality života. Všechny odpovědi na položky lze také sečíst a získat tak celkové skóre.
Při zařazení = den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek poznatků o epidemiologii lehkého traumatického poranění mozku
Časové okno: Při zařazení = den 1

dotazník kvality života SF-36 : 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je často používaným, dobře prozkoumaným a samostatně vykazovaným měřítkem zdraví. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study[1].

Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví. Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké kvality života
Při zařazení = den 1
Příspěvek poznatků o epidemiologii lehkého traumatického poranění mozku
Časové okno: Při zařazení = den 1
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale). 17 položek s hodnocením od 1 (nikdy) do 5 (Velmi často)
Při zařazení = den 1
Příspěvek poznatků o epidemiologii lehkého traumatického poranění mozku
Časové okno: Při zařazení = den 1
Profesionální škála kvality života: ProQOL má dílčí škály pro uspokojení ze soucitu, vyhoření a únavu ze soucitu. Existuje 30 otázek hodnocených od 1 (nikdy) do 5 (velmi často)
Při zařazení = den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit