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Langzeitergebnisse der Psychoedukation und kognitiven Rehabilitation nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (ReLoT-TCCL)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) machen 70–90 % der Hirnverletzungen aus, mit 600 Fällen von mTBI pro 100.000 Einwohner in den Vereinigten Staaten, aber nur 100–300 mTBI-Patienten pro 100.000 Einwohner werden im Krankenhaus versorgt. Unmittelbar nach der Verletzung gemeldete Symptome nehmen in der Regel in den folgenden 10 Tagen ab und klingen im Allgemeinen nach 3 Monaten ab. In 15-25 % der Fälle bleiben die Probleme jedoch bestehen und können sich nach 3 Monaten sogar verschlimmern. Körperliche, emotionale und Verhaltensfaktoren können betroffen sein. Zu den körperlichen Störungen gehören Schmerzen und Müdigkeit. Schlafstörungen sind ebenfalls häufig. Anhaltende Symptome können sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken (alle Aspekte des Lebens betreffen) und die Kosten der öffentlichen Gesundheitsversorgung erhöhen Prognose: Eine randomisierte klinische Studie. Die Forscher konnten zeigen, dass ein frühes multidisziplinäres Management das Ergebnis und die Prognose der Patienten verbesserte, indem der Prozentsatz der Patienten mit posttraumatischem Syndrom nach sechs Monaten statistisch signifikant reduziert wurde (6 % in der behandelten Gruppe gegenüber 52 % in der Kontrollgruppe, p < 0,001).

Es erscheint wichtig zu überprüfen, ob diese kurzfristige Besserung (6 Monate nach dem Trauma) langfristig anhält und daher mit Abstand vom Ende der ursprünglich vorgeschlagenen Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 mTBI-Patienten der vorherigen Studie (NCT03811626) werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird eine Bewertung bestehend aus Fragebögen (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCLS) , ProQol) angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 leicht traumatisch hirnverletzte Patienten, die in unserer vorherigen Studie (NCT03811626) enthalten waren, werden telefonisch kontaktiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten aus unserer vorherigen Studie NCT03811626 und von unserem Zentrum eingeschlossen
  • Der Patient ist informiert und zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psychoedukation und kognitive Rehabilitation nach leichten traumatischen Hirnverletzungen
Patient, der nach seiner leichten traumatischen Hirnverletzung eine Psychoedukation und kognitive Rehabilitation hatte
Sonstiges: Anruf
Telefonat mit dem Patienten, um die Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen
Keine Psychoedukation und kognitive Rehabilitation nach leichter traumatischer Hirnverletzung
Patient, der nach seiner leichten traumatischen Hirnverletzung keine Psychoedukation und kognitive Rehabilitation hatte
Sonstiges: Anruf
Telefonat mit dem Patienten, um die Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitergebnisse von Psychoedukation und kognitiver Rehabilitation nach leichten traumatischen Hirnverletzungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme = Tag 1
Fragebogen zur Lebensqualität QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). Der QOLIBRI ist ein umfassender Fragebogen mit 37 Items, der sechs Dimensionen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abdeckt. Jedes Item muss von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (sehr) skaliert werden. Die Subskalenwerte können separat verwendet oder kombiniert werden, um ein Profil der Lebensqualität zu erstellen. Alle Itemantworten können auch zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Bei Aufnahme = Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensbeitrag zur Epidemiologie des leichten Schädel-Hirn-Traumas
Zeitfenster: Bei Aufnahme = Tag 1

Lebensqualitäts-Fragebogen SF-36: Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes, selbstberichtetes Gesundheitsmaß. Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study[1].

Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden umgewandelt und unter Verwendung eines Bewertungsschlüssels zusammengefasst, um einen Gesamtwert zu erhalten, der eine Bandbreite von niedriger bis hoher Lebensqualität anzeigt
Bei Aufnahme = Tag 1
Wissensbeitrag zur Epidemiologie des leichten Schädel-Hirn-Traumas
Zeitfenster: Bei Aufnahme = Tag 1
PCLS (Checklisten-Skala für posttraumatische Belastungsstörungen). 17 Items bewertet von 1 (nie) bis 5 (sehr oft)
Bei Aufnahme = Tag 1
Wissensbeitrag zur Epidemiologie des leichten Schädel-Hirn-Traumas
Zeitfenster: Bei Aufnahme = Tag 1
Professionelle Lebensqualitätsskala: Die ProQOL hat Unterskalen für Mitgefühlszufriedenheit, Burnout und Mitgefühlsmüdigkeit. Es gibt 30 Fragen, die von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet wurden.
Bei Aufnahme = Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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