- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746716
Langsiktige resultater av psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade (ReLoT-TCCL)
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) står for 70-90 % av hjerneskadene, med 600 tilfeller av mTBI per 100 000 mennesker i USA, men bare 100-300 mTBI-pasienter per 100 000 mennesker mottar sykehusbasert omsorg. Symptomer rapportert umiddelbart etter skade har en tendens til å avta i løpet av de påfølgende 10 dagene og forsvinner vanligvis innen 3 måneder. Men i 15-25% av tilfellene vedvarer problemene, og kan til og med forverres, etter 3 måneder. Fysiske, emosjonelle og atferdsmessige faktorer kan påvirkes. Fysiske lidelser inkluderer smerte og tretthet. Søvnforstyrrelser er også vanlig. Vedvarende symptomer kan påvirke pasientresultater (påvirker alle aspekter av livet) og øke offentlige helsekostnader. I en tidligere studie (NCT03811626, Effekt av psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade for å forebygge post-hjernerystelsesyndrom hos individer med høy risiko for dårlig) Prognose: En randomisert klinisk studie. Etterforskerne var i stand til å demonstrere at tidlig multidisiplinær behandling forbedret utfallet og prognosen til pasienter ved å statistisk signifikant redusere prosentandelen av pasienter med posttraumatisk syndrom-lidelse etter seks måneder (6 % for den behandlede gruppen versus 52 % for kontrollgruppen, p < 0,001).
Det synes viktig å verifisere at dersom denne kortsiktige forbedringen (6 måneder etter traumet) vedvarer på lang sikt, og derfor i avstand fra slutten av den opprinnelig foreslåtte rehabiliteringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nozar AGHAKHANI
- Telefonnummer: 33 1 45 21 23 80
- E-post: nozar.aghakhani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter fra vår tidligere studie NCT03811626 og inkludert av vårt senter
- Pasient informert og villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter lett traumatisk hjerneskade
Pasient som hadde psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter sin milde traumatiske hjerneskade
|
Telefonsamtale til pasienten for å fullføre livskvalitetsskalaer
|
|
Ingen psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade
Pasient som ikke hadde psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter sin milde traumatiske hjerneskade
|
Telefonsamtale til pasienten for å fullføre livskvalitetsskalaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av langsiktige resultater av psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
|
livskvalitetsspørreskjema QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).
QOLIBRI er et omfattende spørreskjema med 37 elementer som dekker seks dimensjoner for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Hvert element må ba skaleres fra 1 (Ikke i det hele tatt påvirket) til 5 (Veldig). Underskalaen kan brukes separat, eller kan kombineres for å gi en profil av livskvalitet.
Alle varesvar kan også summeres for å gi en total poengsum.
|
Ved inkludering = dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av kunnskap om epidemiologien ved mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
|
livskvalitetsspørreskjema SF-36 : The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse. Det stammer fra en studie kalt Medical Outcomes Study[1]. Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener. Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer en rekke lav til høy livskvalitet |
Ved inkludering = dag 1
|
|
Bidrag av kunnskap om epidemiologien ved mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
|
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale).
17 varer vurdert fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte)
|
Ved inkludering = dag 1
|
|
Bidrag av kunnskap om epidemiologien ved mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
|
Profesjonell livskvalitetsskala: ProQOL har underskalaer for medfølelsestilfredshet, utbrenthet og medfølelsestretthet.
Det er 30 spørsmål rangert fra 1(Aldri) til 5(Veldig ofte)
|
Ved inkludering = dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .