Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade (ReLoT-TCCL)

26. februar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) står for 70-90 % av hjerneskadene, med 600 tilfeller av mTBI per 100 000 mennesker i USA, men bare 100-300 mTBI-pasienter per 100 000 mennesker mottar sykehusbasert omsorg. Symptomer rapportert umiddelbart etter skade har en tendens til å avta i løpet av de påfølgende 10 dagene og forsvinner vanligvis innen 3 måneder. Men i 15-25% av tilfellene vedvarer problemene, og kan til og med forverres, etter 3 måneder. Fysiske, emosjonelle og atferdsmessige faktorer kan påvirkes. Fysiske lidelser inkluderer smerte og tretthet. Søvnforstyrrelser er også vanlig. Vedvarende symptomer kan påvirke pasientresultater (påvirker alle aspekter av livet) og øke offentlige helsekostnader. I en tidligere studie (NCT03811626, Effekt av psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade for å forebygge post-hjernerystelsesyndrom hos individer med høy risiko for dårlig) Prognose: En randomisert klinisk studie. Etterforskerne var i stand til å demonstrere at tidlig multidisiplinær behandling forbedret utfallet og prognosen til pasienter ved å statistisk signifikant redusere prosentandelen av pasienter med posttraumatisk syndrom-lidelse etter seks måneder (6 % for den behandlede gruppen versus 52 % for kontrollgruppen, p < 0,001).

Det synes viktig å verifisere at dersom denne kortsiktige forbedringen (6 måneder etter traumet) vedvarer på lang sikt, og derfor i avstand fra slutten av den opprinnelig foreslåtte rehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 mTBI-pasienter inkludert i forrige studie (NCT03811626) vil bli kontaktet på telefon og en vurdering bestående av spørreskjemaer (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS) , ProQol) vil bli tilbudt dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 lettere traumatiske hjerneskadede pasienter inkludert i vår forrige studie (NCT03811626) vil bli kontaktet på telefon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter fra vår tidligere studie NCT03811626 og inkludert av vårt senter
  • Pasient informert og villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter lett traumatisk hjerneskade
Pasient som hadde psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter sin milde traumatiske hjerneskade
Telefonsamtale til pasienten for å fullføre livskvalitetsskalaer
Ingen psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade
Pasient som ikke hadde psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter sin milde traumatiske hjerneskade
Telefonsamtale til pasienten for å fullføre livskvalitetsskalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av langsiktige resultater av psykoedukasjon og kognitiv rehabilitering etter mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
livskvalitetsspørreskjema QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). QOLIBRI er et omfattende spørreskjema med 37 elementer som dekker seks dimensjoner for å vurdere helserelatert livskvalitet. Hvert element må ba skaleres fra 1 (Ikke i det hele tatt påvirket) til 5 (Veldig). Underskalaen kan brukes separat, eller kan kombineres for å gi en profil av livskvalitet. Alle varesvar kan også summeres for å gi en total poengsum.
Ved inkludering = dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag av kunnskap om epidemiologien ved mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1

livskvalitetsspørreskjema SF-36 : The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse. Det stammer fra en studie kalt Medical Outcomes Study[1].

Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener. Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer en rekke lav til høy livskvalitet

Ved inkludering = dag 1
Bidrag av kunnskap om epidemiologien ved mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale). 17 varer vurdert fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte)
Ved inkludering = dag 1
Bidrag av kunnskap om epidemiologien ved mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inkludering = dag 1
Profesjonell livskvalitetsskala: ProQOL har underskalaer for medfølelsestilfredshet, utbrenthet og medfølelsestretthet. Det er 30 spørsmål rangert fra 1(Aldri) til 5(Veldig ofte)
Ved inkludering = dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

2. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere