- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746716
Psykokoulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen pitkäaikaiset tulokset lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen (ReLoT-TCCL)
Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) muodostaa 70–90 prosenttia aivovammoista, Yhdysvalloissa 600 tapausta 100 000 ihmistä kohti, mutta vain 100–300 mTBI-potilasta 100 000 ihmistä kohden saa sairaalahoitoa. Välittömästi vamman jälkeen raportoiduilla oireilla on taipumus heiketä seuraavan 10 päivän aikana ja ne häviävät yleensä 3 kuukaudessa. Kuitenkin 15-25 %:ssa tapauksista ongelmat jatkuvat ja voivat jopa pahentua 3 kuukauden kuluttua. Fyysiset, emotionaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät voivat vaikuttaa. Fyysisiä häiriöitä ovat kipu ja väsymys. Myös unihäiriöt ovat yleisiä. Pysyvät oireet voivat vaikuttaa potilaiden tuloksiin (vaikuttaa kaikkiin elämän osa-alueisiin) ja lisätä julkisen terveydenhuollon kustannuksia. Edellisessä tutkimuksessa (NCT03811626, Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post-concussional Syndrome in Individuals With High Risk) Ennuste: satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkijat pystyivät osoittamaan, että varhainen monitieteinen hoito paransi potilaiden tuloksia ja ennustetta vähentämällä tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli posttraumaattisen oireyhtymän kärsimystä kuuden kuukauden kohdalla (6 % hoidetussa ryhmässä vs. 52 % kontrolliryhmässä, p < 0,001).
Vaikuttaa tärkeältä varmistaa, että jos tämä lyhytaikainen paraneminen (6 kuukautta trauman jälkeen) jatkuu pitkällä aikavälillä ja siksi kaukana alun perin ehdotetun kuntoutuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nozar AGHAKHANI
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 23 80
- Sähköposti: nozar.aghakhani@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat edellisestä tutkimuksestamme NCT03811626 ja keskuksemme mukaan
- Potilas tietoinen ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilman sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psykokasvatus ja kognitiivinen kuntoutus lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Potilas, joka oli saanut psykokoulutusta ja kognitiivista kuntoutusta lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Puhelinsoitto potilaalle elämänlaatuasteikon täydentämiseksi
|
|
Ei psykokoulutusta ja kognitiivista kuntoutusta lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Potilas, joka ei ollut saanut psykokoulutusta ja kognitiivista kuntoutusta lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Puhelinsoitto potilaalle elämänlaatuasteikon täydentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykokoulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen pitkän aikavälin tulosten arviointi lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
elämänlaatukysely QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).
QOLIBRI on kattava kyselylomake, jossa on 37 kohtaa ja jotka kattavat kuusi ulottuvuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Jokainen kohta tulee skaalata 1:stä (ei vaikuta lainkaan) 5:een (erittäin). Alaasteikkopisteitä voidaan käyttää erikseen tai niitä voidaan yhdistää elämänlaadun profiilin luomiseksi.
Kaikki kohteiden vastaukset voidaan myös laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätietoa lievän traumaattisen aivovaurion epidemiologiasta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
elämänlaadun kyselylomake SF-36: 36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Se on peräisin tutkimuksesta nimeltä Medical Outcomes Study[1]. Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta. Eri verkkotunnusten pisteet muunnetaan ja yhdistetään pisteytysavaimen avulla kokonaispistemääräksi, joka osoittaa vaihtelua alhaisesta korkeaan elämänlaatuun. |
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
|
Lisätietoa lievän traumaattisen aivovaurion epidemiologiasta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale).
17 tuotetta arvosanalla 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein)
|
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
|
Lisätietoa lievän traumaattisen aivovaurion epidemiologiasta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
Ammattimainen elämänlaatuasteikko: ProQOL:ssa on ala-asteikot myötätunnon tyytyväisyydelle, loppuunpalamiselle ja myötätunnon väsymykselle.
On 30 kysymystä arvosanalla 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein)
|
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .