Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykokoulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen pitkäaikaiset tulokset lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen (ReLoT-TCCL)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) muodostaa 70–90 prosenttia aivovammoista, Yhdysvalloissa 600 tapausta 100 000 ihmistä kohti, mutta vain 100–300 mTBI-potilasta 100 000 ihmistä kohden saa sairaalahoitoa. Välittömästi vamman jälkeen raportoiduilla oireilla on taipumus heiketä seuraavan 10 päivän aikana ja ne häviävät yleensä 3 kuukaudessa. Kuitenkin 15-25 %:ssa tapauksista ongelmat jatkuvat ja voivat jopa pahentua 3 kuukauden kuluttua. Fyysiset, emotionaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät voivat vaikuttaa. Fyysisiä häiriöitä ovat kipu ja väsymys. Myös unihäiriöt ovat yleisiä. Pysyvät oireet voivat vaikuttaa potilaiden tuloksiin (vaikuttaa kaikkiin elämän osa-alueisiin) ja lisätä julkisen terveydenhuollon kustannuksia. Edellisessä tutkimuksessa (NCT03811626, Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post-concussional Syndrome in Individuals With High Risk) Ennuste: satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkijat pystyivät osoittamaan, että varhainen monitieteinen hoito paransi potilaiden tuloksia ja ennustetta vähentämällä tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli posttraumaattisen oireyhtymän kärsimystä kuuden kuukauden kohdalla (6 % hoidetussa ryhmässä vs. 52 % kontrolliryhmässä, p < 0,001).

Vaikuttaa tärkeältä varmistaa, että jos tämä lyhytaikainen paraneminen (6 kuukautta trauman jälkeen) jatkuu pitkällä aikavälillä ja siksi kaukana alun perin ehdotetun kuntoutuksen päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edelliseen tutkimukseen (NCT03811626) kuuluneisiin 80 mTBI-potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse ja heille tarjotaan kyselylomakkeista koostuva arviointi (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS ) , ProQol).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edelliseen tutkimukseemme (NCT03811626) sisältyneisiin 80 lievästi traumaattiseen aivovammautuneeseen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat edellisestä tutkimuksestamme NCT03811626 ja keskuksemme mukaan
  • Potilas tietoinen ja halukas osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ilman sosiaaliturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Psykokasvatus ja kognitiivinen kuntoutus lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Potilas, joka oli saanut psykokoulutusta ja kognitiivista kuntoutusta lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Puhelinsoitto potilaalle elämänlaatuasteikon täydentämiseksi
Ei psykokoulutusta ja kognitiivista kuntoutusta lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Potilas, joka ei ollut saanut psykokoulutusta ja kognitiivista kuntoutusta lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Puhelinsoitto potilaalle elämänlaatuasteikon täydentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykokoulutuksen ja kognitiivisen kuntoutuksen pitkän aikavälin tulosten arviointi lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
elämänlaatukysely QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). QOLIBRI on kattava kyselylomake, jossa on 37 kohtaa ja jotka kattavat kuusi ulottuvuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Jokainen kohta tulee skaalata 1:stä (ei vaikuta lainkaan) 5:een (erittäin). Alaasteikkopisteitä voidaan käyttää erikseen tai niitä voidaan yhdistää elämänlaadun profiilin luomiseksi. Kaikki kohteiden vastaukset voidaan myös laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätietoa lievän traumaattisen aivovaurion epidemiologiasta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1

elämänlaadun kyselylomake SF-36: 36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Se on peräisin tutkimuksesta nimeltä Medical Outcomes Study[1].

Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta. Eri verkkotunnusten pisteet muunnetaan ja yhdistetään pisteytysavaimen avulla kokonaispistemääräksi, joka osoittaa vaihtelua alhaisesta korkeaan elämänlaatuun.

Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
Lisätietoa lievän traumaattisen aivovaurion epidemiologiasta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale). 17 tuotetta arvosanalla 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein)
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
Lisätietoa lievän traumaattisen aivovaurion epidemiologiasta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä = päivä 1
Ammattimainen elämänlaatuasteikko: ProQOL:ssa on ala-asteikot myötätunnon tyytyväisyydelle, loppuunpalamiselle ja myötätunnon väsymykselle. On 30 kysymystä arvosanalla 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein)
Mukaanoton yhteydessä = päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa