- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746716
A pszichoedukáció és a kognitív rehabilitáció hosszú távú eredményei enyhe traumás agysérülés után (ReLoT-TCCL)
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az agysérülések 70-90%-át teszi ki, az Egyesült Államokban 100 000 emberre 600 mTBI-eset jut, de 100 000 emberre csak 100-300 mTBI-s beteg jut kórházi ellátásban. A közvetlenül a sérülés után jelentett tünetek a következő 10 nap során általában enyhülnek, és általában 3 hónap alatt megszűnnek. Az esetek 15-25%-ában azonban a problémák továbbra is fennállnak, sőt 3 hónapos kortól még súlyosbodhatnak is. Fizikai, érzelmi és viselkedési tényezők befolyásolhatják. A fizikai rendellenességek közé tartozik a fájdalom és a fáradtság. Az alvászavarok is gyakoriak. A tartós tünetek befolyásolhatják a betegek kimenetelét (az élet minden aspektusát érintve), és növelhetik az állami egészségügyi ellátás költségeit .Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post-concussional Syndrome in High Risk of Individors With Individors. Prognózis: Randomizált klinikai vizsgálat. A kutatók be tudták bizonyítani, hogy a korai multidiszciplináris kezelés javította a betegek kimenetelét és prognózisát azáltal, hogy statisztikailag szignifikánsan csökkentette a poszttraumás szindrómában szenvedő betegek százalékos arányát hat hónap után (6% a kezelt csoportban versus 52% a kontrollcsoportban, p <). 0,001).
Fontosnak tűnik annak ellenőrzése, hogy ez a rövid távú javulás (6 hónappal a traumát követően) hosszú távon, tehát az eredetileg javasolt rehabilitáció végétől távol marad-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nozar AGHAKHANI
- Telefonszám: 33 1 45 21 23 80
- E-mail: nozar.aghakhani@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az előző NCT03811626 vizsgálatunkból származó és a központunk által bevont összes beteg
- A beteg tájékozott és hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítás nélküli beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pszichoedukáció és kognitív rehabilitáció enyhe traumás agysérülés után
Pszichoedukáción és kognitív rehabilitáción átesett beteg enyhe traumás agysérülése után
|
Telefonhívás a pácienshez az életminőségi mérleg teljes körű elvégzéséhez
|
|
Nincs pszichoedukáció és kognitív rehabilitáció enyhe traumás agysérülés után
Beteg, aki nem részesült pszichoedukációban és kognitív rehabilitációban enyhe traumás agysérülése után
|
Telefonhívás a pácienshez az életminőségi mérleg teljes körű elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enyhe traumás agysérülések utáni pszichoedukáció és kognitív rehabilitáció hosszú távú eredményeinek értékelése
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
|
életminőség kérdőív QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).
A QOLIBRI egy átfogó kérdőív, amely 37 tételből áll, hat dimenziót lefedve az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Minden tételt 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (nagyon) kell skálázni. Az alskálák pontszámai külön-külön is használhatók, vagy kombinálhatók az életminőség profiljának meghatározására.
Az összes elemre adott válasz összeadható is, így összpontszámot kaphatunk.
|
Bevételkor = 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enyhe traumás agysérülés epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek hozzájárulása
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
|
életminőség kérdőív SF-36 : A 36 itemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) egy gyakran használt, jól kutatott, önbeszámoló egészségmérő. Ez a Medical Outcomes Study [1] nevű tanulmányból származik. 36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le. A különböző tartományok pontszámait egy pontozási kulcs segítségével konvertálják és összevonják, hogy az összpontszám az alacsonytól a magas életminőségig terjedő tartományt jelezze. |
Bevételkor = 1. nap
|
|
Az enyhe traumás agysérülés epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek hozzájárulása
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
|
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale).
17 tétel 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) értékelve
|
Bevételkor = 1. nap
|
|
Az enyhe traumás agysérülés epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek hozzájárulása
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
|
Professzionális életminőség skála: A ProQOL alskálákkal rendelkezik az együttérzéssel való elégedettség, a kiégés és az együttérzés miatti fáradtság mérésére.
30 kérdés van 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) értékelve.
|
Bevételkor = 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .