Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoedukáció és a kognitív rehabilitáció hosszú távú eredményei enyhe traumás agysérülés után (ReLoT-TCCL)

2021. február 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az agysérülések 70-90%-át teszi ki, az Egyesült Államokban 100 000 emberre 600 mTBI-eset jut, de 100 000 emberre csak 100-300 mTBI-s beteg jut kórházi ellátásban. A közvetlenül a sérülés után jelentett tünetek a következő 10 nap során általában enyhülnek, és általában 3 hónap alatt megszűnnek. Az esetek 15-25%-ában azonban a problémák továbbra is fennállnak, sőt 3 hónapos kortól még súlyosbodhatnak is. Fizikai, érzelmi és viselkedési tényezők befolyásolhatják. A fizikai rendellenességek közé tartozik a fájdalom és a fáradtság. Az alvászavarok is gyakoriak. A tartós tünetek befolyásolhatják a betegek kimenetelét (az élet minden aspektusát érintve), és növelhetik az állami egészségügyi ellátás költségeit .Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post-concussional Syndrome in High Risk of Individors With Individors. Prognózis: Randomizált klinikai vizsgálat. A kutatók be tudták bizonyítani, hogy a korai multidiszciplináris kezelés javította a betegek kimenetelét és prognózisát azáltal, hogy statisztikailag szignifikánsan csökkentette a poszttraumás szindrómában szenvedő betegek százalékos arányát hat hónap után (6% a kezelt csoportban versus 52% a kontrollcsoportban, p <). 0,001).

Fontosnak tűnik annak ellenőrzése, hogy ez a rövid távú javulás (6 hónappal a traumát követően) hosszú távon, tehát az eredetileg javasolt rehabilitáció végétől távol marad-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző vizsgálatba (NCT03811626) bevont 80 mTBI-s beteggel telefonon keresnek fel, és egy kérdőívekből álló értékelést (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatic stress disorder Checklist Scale (PCLS) , ProQol) ajánlanak fel számukra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korábbi vizsgálatunkban (NCT03811626) szereplő 80 enyhe traumás agysérült beteggel telefonon fogunk kapcsolatba lépni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az előző NCT03811626 vizsgálatunkból származó és a központunk által bevont összes beteg
  • A beteg tájékozott és hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Társadalombiztosítás nélküli beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pszichoedukáció és kognitív rehabilitáció enyhe traumás agysérülés után
Pszichoedukáción és kognitív rehabilitáción átesett beteg enyhe traumás agysérülése után
Telefonhívás a pácienshez az életminőségi mérleg teljes körű elvégzéséhez
Nincs pszichoedukáció és kognitív rehabilitáció enyhe traumás agysérülés után
Beteg, aki nem részesült pszichoedukációban és kognitív rehabilitációban enyhe traumás agysérülése után
Telefonhívás a pácienshez az életminőségi mérleg teljes körű elvégzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe traumás agysérülések utáni pszichoedukáció és kognitív rehabilitáció hosszú távú eredményeinek értékelése
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
életminőség kérdőív QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). A QOLIBRI egy átfogó kérdőív, amely 37 tételből áll, hat dimenziót lefedve az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Minden tételt 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (nagyon) kell skálázni. Az alskálák pontszámai külön-külön is használhatók, vagy kombinálhatók az életminőség profiljának meghatározására. Az összes elemre adott válasz összeadható is, így összpontszámot kaphatunk.
Bevételkor = 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe traumás agysérülés epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek hozzájárulása
Időkeret: Bevételkor = 1. nap

életminőség kérdőív SF-36 : A 36 itemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) egy gyakran használt, jól kutatott, önbeszámoló egészségmérő. Ez a Medical Outcomes Study [1] nevű tanulmányból származik.

36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le. A különböző tartományok pontszámait egy pontozási kulcs segítségével konvertálják és összevonják, hogy az összpontszám az alacsonytól a magas életminőségig terjedő tartományt jelezze.

Bevételkor = 1. nap
Az enyhe traumás agysérülés epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek hozzájárulása
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale). 17 tétel 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) értékelve
Bevételkor = 1. nap
Az enyhe traumás agysérülés epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek hozzájárulása
Időkeret: Bevételkor = 1. nap
Professzionális életminőség skála: A ProQOL alskálákkal rendelkezik az együttérzéssel való elégedettség, a kiégés és az együttérzés miatti fáradtság mérésére. 30 kérdés van 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) értékelve.
Bevételkor = 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel