Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter mild traumatisk hjerneskade (ReLoT-TCCL)

26. februar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) tegner sig for 70-90 % af hjerneskaderne, med 600 tilfælde af mTBI pr. 100.000 mennesker i USA, men kun 100-300 mTBI-patienter pr. 100.000 mennesker modtager hospitalsbaseret pleje. Symptomer rapporteret umiddelbart efter skade har en tendens til at aftage i løbet af de følgende 10 dage og forsvinder generelt efter 3 måneder. Men i 15-25% af tilfældene fortsætter problemerne og kan endda forværres efter 3 måneder. Fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer kan påvirkes. Fysiske lidelser omfatter smerter og træthed. Søvnforstyrrelser er også almindelige. Vedvarende symptomer kan påvirke patientforløb (påvirker alle aspekter af livet) og øge offentlige sundhedsomkostninger. I en tidligere undersøgelse (NCT03811626, Effektivitet af psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter mild traumatisk hjerneskade til forebyggelse af post-hjernerystelsesyndrom hos personer med høj risiko for fattige) Prognose: Et randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne var i stand til at påvise, at tidlig multidisciplinær behandling forbedrede udfaldet og prognosen for patienter ved statistisk signifikant at reducere procentdelen af ​​patienter med posttraumatisk syndrom nød efter seks måneder (6 % for den behandlede gruppe versus 52 % for kontrolgruppen, p < 0,001).

Det synes vigtigt at verificere, at hvis denne kortsigtede bedring (6 måneder efter traumet) varer ved på lang sigt, og derfor i en afstand fra slutningen af ​​den oprindeligt foreslåede genoptræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 mTBI-patienter inkluderet i det tidligere studie (NCT03811626) vil blive kontaktet telefonisk, og en vurdering bestående af spørgeskemaer (QOLIBRI, SF-36, Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCLS) , ProQol) vil blive tilbudt dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 lettere traumatiske hjerneskadede patienter inkluderet i vores tidligere undersøgelse (NCT03811626) vil blive kontaktet via telefon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter fra vores tidligere undersøgelse NCT03811626 og inkluderet af vores center
  • Patient informeret og villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter let traumatisk hjerneskade
Patient, der havde en psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter deres milde traumatiske hjerneskade
Andet: Telefon opkald
Telefonopkald til patienten for at færdiggøre livskvalitetsskalaer
Ingen psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter let traumatisk hjerneskade
Patient, der ikke havde en psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter deres milde traumatiske hjerneskade
Andet: Telefon opkald
Telefonopkald til patienten for at færdiggøre livskvalitetsskalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de langsigtede resultater af psykoedukation og kognitiv rehabilitering efter mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inklusion = Dag 1
livskvalitetsspørgeskema QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). QOLIBRI er et omfattende spørgeskema med 37 punkter, der dækker seks dimensioner til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert emne skal ba-skaleres fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (meget). Underskalaens score kan bruges separat eller kan kombineres for at give en profil af livskvalitet. Alle varesvar kan også summeres for at give en samlet score.
Ved inklusion = Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af viden om epidemiologien af ​​mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inklusion = Dag 1

livskvalitetsspørgeskema SF-36 : The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study[1].

Den består af 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner. Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for en samlet score, der angiver en række af lav til høj livskvalitet
Ved inklusion = Dag 1
Bidrag af viden om epidemiologien af ​​mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inklusion = Dag 1
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale). 17 varer vurderet fra 1 (aldrig) til 5 (Meget ofte)
Ved inklusion = Dag 1
Bidrag af viden om epidemiologien af ​​mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ved inklusion = Dag 1
Professionel livskvalitetsskala: ProQOL har underskalaer for medfølelsestilfredshed, udbrændthed og medfølelsestræthed. Der er 30 spørgsmål vurderet fra 1(aldrig) til 5(meget ofte)
Ved inklusion = Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Telefon opkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner