癌后治疗老年患者的虚弱综合症 (PANACEE)
2021年6月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
运动与营养支持对老年患者癌后治疗衰弱综合征的影响
降低对癌症有完全反应的个体虚弱综合征的患病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gaëtan Gavazzi, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)476765421
- 邮箱：ggavazzi@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphane Mouret, PhD
- 电话号码：+33 (0)476767081
- 邮箱：smouret1@chu-grenoble.fr
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU de GRENOBLE
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症完全缓解（所有类型的癌症）
- 患有虚弱综合症（GFST 评分阳性）
- 提供签署知情同意书的能力
- 隶属于社会保障或此类计划的受益人
排除标准：
- 患有活动性癌症或任何其他影响 5 年预后的病理的患者
- 目前正在参与或参与了可能影响该研究的另一项介入临床研究的前一个月。 这种影响留给调查员自行决定
- 主题参考 CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条（对应于所有受保护人：因司法或行政决定被剥夺自由的人、受到法律保护措施的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和营养支持
在积极支持阶段（0 至 6 个月）和授权阶段（6 至 12 个月）期间的锻炼和营养支持计划
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在积极支持阶段（0 至 6 个月）和授权阶段（6 至 12 个月）期间的锻炼和营养支持计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症完全缓解个体衰弱综合征患病率变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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根据 Fried 标准，在多模式干预（身体和营养活动）期间个体脆弱性的演变
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0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估衰弱综合征逆转的预测变量
大体时间：第 0、6 和 12 个月
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确定虚弱状态的标准是分为 3 类的 Fried 评分：不虚弱；不虚弱；不虚弱。虚弱前；脆弱。
从虚弱到虚弱前或不再虚弱的变化将被视为改善。
将在第 0 个月（基本测量）、第 6 个月（APA 和营养师支持结束）和第 12 个月（授权后 6 个月）测量虚弱评分和其他营养和 APA 标记。
在基本评估期间收集的所有健康指标、参数变化（第 6 个月）以及对 APA 和营养支持的依从性（从第 1 个月到第 6 个月，然后在第 6 个月和第 12 个月之间）将作为潜在预测改善的变量进行测试虚弱综合症。
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第 0、6 和 12 个月
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身体机能与衰弱综合征的相关性及其演变
大体时间：第 0、6 和 12 个月
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VO2peak 的测量 + 压力测试中测量的通气阈值、肌肉力量/耐力（椅子升高 30 秒的次数）、步行速度（10 米步行测试、6 分钟步行测试）、平衡（Tinette 评分）、协调性（功能性活动测试）、心肺耐力（与踩踏功率相关的心率测量）
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第 0、6 和 12 个月
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在营养师支持期间（第 3 个月和第 6 个月）和授权结束时（第 12 个月）相对于基线营养状况的变化
大体时间：第 0、3、6 和 12 个月
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在每个时间段测量的营养参数包括体重、VAS 食欲评分、MNA 评分、营养计算（食物调查和自我问卷）、生物阻抗测量和营养生物标志物（白蛋白、前白蛋白、C 反应蛋白、CBC、肝脏和肾脏的水平）功能）
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第 0、3、6 和 12 个月
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衡量对 APA 干预和锻炼实践的依从性
大体时间：第 1 个月到第 6 个月之间和第 6 个月到第 12 个月之间
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在整个研究过程中遵守 APA 支持计划将通过测量和多个参数的总和来评估：心率监测器上记录的会话次数、心率监测器测量的平均能量消耗（以千卡为单位）、相对执行的锻炼组数到患者笔记本中记录的推荐用于肌肉强化的锻炼次数，CESS 量表以评估对癌症患者和身体活动的信念
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第 1 个月到第 6 个月之间和第 6 个月到第 12 个月之间
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估计对营养干预的依从性
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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积极支持阶段和赋权阶段与食物自我问卷的比较
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第 6 个月和第 12 个月
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衡量长期活动的耐久性
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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每月与心率监测器连接的患者数量；病人笔记本完成情况的评估
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第 6 个月和第 12 个月
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衡量与健康相关的生活质量，包括行动能力、个人自主权、当前活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
大体时间：第 0、6 和 12 个月
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通过与基础状态 (M0) 的比较，使用 EQ-5D 问卷评估生活质量。
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第 0、6 和 12 个月
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动机的社会学研究：对治疗患者的感知和体验的评估
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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在 2 次访谈期间对 15 名患者进行的一系列定性访谈：1 次在支持阶段之后，1 次在自主阶段结束时。
采访将收集过去/现在的社会职业生活、身体活动和营养方面的社会化。
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第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaëtan Gavazzi, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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