- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746768
Skrøpelighetssyndrom hos eldre pasienter etter kreftbehandling (PANACEE)
3. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Effekten av trening og ernæringsstøtte på skrøpelighetssyndromet hos eldre pasienter i fasen av post-kreftbehandling
Reduser forekomsten av skrøpelighetssyndrom hos personer med fullstendig respons på kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)476765421
- E-post: ggavazzi@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Mouret, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)476767081
- E-post: smouret1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i fullstendig remisjon fra kreft (alle typer kreft)
- har et skrøpelighetssyndrom (positiv GFST-score)
- muligheten til å gi signert informert samtykke
- være tilknyttet trygd eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- pasient med aktiv kreft eller annen patologi som påvirker prognosen ved 5 år
- deltar eller har deltatt i måneden før inkludering i annen intervensjonell klinisk forskning som kan påvirke studien. Denne påvirkningen er overlatt til etterforskerens skjønn
- emner henvist til artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: person berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt rettsbeskyttelsestiltak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening og ernæringsstøtte
trenings- og ernæringsstøtteprogram i en aktiv støttefase (0 til 6 måneder) etterfulgt av en styrkingsfase (fra 6 til 12 måneder)
|
trenings- og ernæringsstøtteprogram i en aktiv støttefase (0 til 6 måneder) etterfulgt av en styrkingsfase (fra 6 til 12 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prevalensen av skrøpelighetssyndrom hos individer med fullstendig respons på kreft
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
utvikling av individuell skrøpelighet under en multimodal intervensjon (fysisk og ernæringsmessig aktivitet) i henhold til Frieds kriterier
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av prediktive variabler for tilbakevending av skrøpelighetssyndrom
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
|
Kriteriet som bestemmer skrøpelig status er Fried-poengsummen klassifisert i 3 kategorier: ikke skrøpelig; pre-skjøre; skrøpelig.
En endring fra skrøpelig til pre-skjør eller til ikke skrøpelig vil betraktes som en forbedring.
Målinger av skrøpelighetspoeng og andre markører på ernæring og APA vil bli utført ved måned 0 (grunnmålinger), deretter målt ved måned 6 (slutt av APA og ernæringsfysiologstøtte) og ved måned 12 (6 måneder etter empowerment).
Alle helsemarkører samlet inn under den grunnleggende vurderingen, endringer i parametere (måned 6) og overholdelse av APA og ernæringsstøtte (fra måned 1 til måned 6 deretter mellom måned 6 og måned 12) vil bli testet som variabler som potensielt kan predikere en forbedring i skrøpelighetssyndromet.
|
Måned 0, 6 og 12
|
|
Korrelasjoner mellom fysisk ytelse og skrøpelighetssyndrom og deres utvikling
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
|
måling av VO2peak + ventilasjonsterskler målt i en stresstest, muskelstyrke/utholdenhet (antall stolhevinger i 30 sekunder), ganghastighet (10-meters gangtest, 6-minutters gangtest), balanse (Tinette-score), koordinasjon ( funksjonell mobilitetstest), kardio-respiratorisk utholdenhet (pulsmåling i forhold til pedalkraft)
|
Måned 0, 6 og 12
|
|
Endring fra baseline ernæringsstatus under ernæringsfysiologstøtte (måned 3 og 6) og ved slutten av empowerment (måned 12)
Tidsramme: Måned 0, 3, 6 og 12
|
ernæringsparametere målt ved hver tidsramme for vekt, VAS appetittscore, MNA-score, ernæringsberegning (matundersøkelse og selvspørreskjema), bioimpedansmetri og biomarkører for ernæring (nivåer av albumin, prealbumin, C reaktivt protein, CBC, lever og nyre funksjon)
|
Måned 0, 3, 6 og 12
|
|
Mål etterlevelse av APA-intervensjoner og treningspraksis
Tidsramme: mellom måned 1 til 6 og mellom måned 6 til 12
|
Overholdelse av APA-støtteprogrammet gjennom hele studien vil bli evaluert ved målinger og summen av flere parametere: antall økter registrert på pulsmåleren, gjennomsnittlig energiforbruk (i kcal) målt av pulsmåleren, antall sett med øvelser utført i forhold til til antall anbefalte øvelser for muskelstyrking registrert i pasientnotatboken, CESS-skala for å vurdere tro om kreftpasienter og fysisk aktivitet
|
mellom måned 1 til 6 og mellom måned 6 til 12
|
|
Estimering av overholdelse av ernæringsintervensjoner
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
sammenligning mellom aktiv støttefase og empowermentfase med mat selvspørreskjema
|
Måned 6 og 12
|
|
Mål holdbarheten til langsiktige aktiviteter
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
antall månedlige pasienttilkoblinger til hjertefrekvensmåler; evaluering av ferdigstillelse av pasientnotatbok
|
Måned 6 og 12
|
|
Mål helserelatert livskvalitet på mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
|
Vurdering av livskvalitet med EQ-5D spørreskjema ved sammenligning med basal tilstand (M0).
|
Måned 0, 6 og 12
|
|
Sosiologisk studie om motivasjon: evaluering av oppfatningen og opplevelsen av å behandle pasienter
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
en serie kvalitative intervjuer med et panel på 15 pasienter, i løpet av 2 intervjusesjoner: 1 etter støttefase og 1 ved slutten av autonomifasen.
Intervju skal samle tidligere/nåværende sosio-profesjonelt liv, sosialisering i fysisk aktivitet og ernæring.
|
Måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .