Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedssyndrom hos ældre patienter efter kræftbehandling (PANACEE)

3. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekten af ​​træning og ernæringsstøtte på skrøbelighedssyndromet hos ældre patienter i fasen af ​​post-cancerbehandling

Reducer forekomsten af ​​skrøbelighedssyndrom hos personer med fuldstændig kræftrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i fuldstændig remission fra kræft (alle typer kræft)
  • har et skrøbelighedssyndrom (positiv GFST-score)
  • mulighed for at give underskrevet informeret samtykke
  • være tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • patient med aktiv cancer eller anden patologi, der påvirker prognosen efter 5 år
  • aktuelt deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden interventionel klinisk forskning, der kan påvirke undersøgelsen. Denne påvirkning er overladt til efterforskerens skøn
  • emner henvist til artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træning og ernæringsstøtte
trænings- og ernæringsstøtteprogram i en aktiv støttefase (0 til 6 måneder) efterfulgt af en empowermentfase (fra 6 til 12 måneder)
Kombinationsprodukt: træning og ernæringsstøtte
trænings- og ernæringsstøtteprogram i en aktiv støttefase (0 til 6 måneder) efterfulgt af en empowermentfase (fra 6 til 12 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomsten af ​​skrøbelighedssyndrom hos personer med fuldstændig kræftrespons
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
udvikling af individuel skrøbelighed under en multimodal intervention (fysisk og ernæringsmæssig aktivitet) i henhold til Fried's kriterier
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af prædiktive variabler for tilbagevenden af ​​skrøbelighedssyndrom
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
Kriteriet, der bestemmer den svage status, er Fried-scoren klassificeret i 3 kategorier: ikke skrøbelig; præ-svage; skrøbelig. En ændring fra svag til præ-svag eller til ikke skrøbelig vil blive betragtet som en forbedring. Målinger af skrøbelighedsscoren og andre markører for ernæring og APA vil blive udført ved måned 0 (grundlæggende målinger), derefter målt ved måned 6 (afslutning af APA og ernæringsekspertstøtte) og ved måned 12 (6 måneder efter empowerment). Alle sundhedsmarkører indsamlet under den grundlæggende vurdering, ændringer i parametre (måned 6) og overholdelse af APA og ernæringsstøtte (fra måned 1 til måned 6 derefter mellem måned 6 og måned 12) vil blive testet som variabler, der potentielt kan forudsige en forbedring i skrøbelighedssyndromet.
Måned 0, 6 og 12
Korrelationer mellem fysisk præstation og skrøbelighedssyndrom og deres udvikling
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
måling af VO2peak + ventilatoriske tærskler målt i en stresstest, muskelstyrke/udholdenhed (antal stoleløft i 30 sekunder), ganghastighed (10 meter gangtest, 6 minutters gangtest), balance (Tinette score), koordination ( funktionel mobilitetstest), kardio-respiratorisk udholdenhed (pulsmåling i forhold til pedalkraft)
Måned 0, 6 og 12
Ændring fra baseline ernæringsstatus under ernæringsekspertstøtte (måned 3 og 6) og ved slutningen af ​​empowerment (måned 12)
Tidsramme: Måned 0, 3, 6 og 12
ernæringsparametre målt ved hver tidsramme for vægt, VAS-appetitscore, MNA-score, ernæringsberegning (fødevareundersøgelse og selvspørgeskema), bioimpedansmetri og biomarkører for ernæring (niveauer af albumin, præalbumin, C-reaktivt protein, CBC, lever og nyre fungere)
Måned 0, 3, 6 og 12
Mål overholdelse af APA-interventioner og træningspraksis
Tidsramme: mellem måned 1 til 6 og mellem måned 6 til 12
Overholdelse af APA-støtteprogrammet gennem hele undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af målinger og summen af ​​flere parametre: antal sessioner registreret på pulsmåleren, gennemsnitligt energiforbrug (i kcal) målt af pulsmåleren, antal sæt øvelser, der er udført i forhold til til antallet af anbefalede øvelser til muskelstyrkelse registreret i patientens notesbog, CESS-skala til vurdering af overbevisninger om kræftpatienter og fysisk aktivitet
mellem måned 1 til 6 og mellem måned 6 til 12
Estimering af overholdelse af ernæringsinterventioner
Tidsramme: Måned 6 og 12
sammenligning mellem aktiv støttefase og empowermentfase med madselv-spørgeskema
Måned 6 og 12
Mål holdbarheden af ​​langsigtede aktiviteter
Tidsramme: Måned 6 og 12
antal månedlige patientforbindelser til pulsmåler; evaluering af færdiggørelsen af ​​patientnotesbog
Måned 6 og 12
Mål sundhedsrelateret livskvalitet på mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
Vurdering af livskvalitet med EQ-5D spørgeskema ved sammenligning med basaltilstanden (M0).
Måned 0, 6 og 12
Sociologisk undersøgelse om motivation: evaluering af opfattelsen og oplevelsen af ​​at behandle patienter
Tidsramme: Måned 6 og 12
en række kvalitative interviews med et panel på 15 patienter, i løbet af 2 interviewsessioner: 1 efter støttefase og 1 ved slutningen af ​​autonomifasen. Interview vil samle tidligere/nuværende socio-professionelle liv, socialisering i fysisk aktivitet og ernæring.
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med træning og ernæringsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner