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Sindrome da fragilità dei pazienti anziani post-trattamento oncologico (PANACEE)

3 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto dell'esercizio fisico e del supporto nutrizionale sulla sindrome da fragilità dei pazienti anziani nella fase del trattamento post-cancro

Diminuire la prevalenza della sindrome da fragilità negli individui con risposta completa al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in completa remissione dal cancro (tutti i tipi di cancro)
  • avere una sindrome di fragilità (punteggio GFST positivo)
  • capacità di fornire il consenso informato firmato
  • essere affiliato alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • paziente con cancro attivo o qualsiasi altra patologia che influisca sulla prognosi a 5 anni
  • attualmente partecipando o avendo partecipato nel mese precedente l'inclusione in un'altra ricerca clinica interventistica che potrebbe avere un impatto sullo studio. Questo impatto è lasciato alla discrezione dell'investigatore
  • soggetti di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attività fisica e supporto nutrizionale
esercizio fisico e programma di supporto nutrizionale durante una fase di supporto attivo (da 0 a 6 mesi) seguita da una fase di empowerment (da 6 a 12 mesi)
Prodotto combinato: attività fisica e supporto nutrizionale
esercizio fisico e programma di supporto nutrizionale durante una fase di supporto attivo (da 0 a 6 mesi) seguita da una fase di empowerment (da 6 a 12 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della prevalenza della sindrome da fragilità in soggetti con risposta completa al cancro
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
evoluzione della fragilità individuale durante un intervento multimodale (attività fisica e nutrizionale) secondo i criteri di Fried
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle variabili predittive di regressione della sindrome di fragilità
Lasso di tempo: Mese 0, 6 e 12
Il criterio che determina lo stato fragile è il punteggio Fried classificato in 3 categorie: non fragile; pre-fragile; fragile. Un passaggio da fragile a pre-fragile oa non fragile sarà considerato un miglioramento. Le misurazioni del punteggio di fragilità e di altri marcatori su nutrizione e APA saranno effettuate al mese 0 (misurazioni di base), quindi misurate al mese 6 (fine dell'APA e del supporto nutrizionista) e al mese 12 (6 mesi dopo l'empowerment). Tutti i marcatori di salute raccolti durante la valutazione di base, i cambiamenti nei parametri (mese 6) e la conformità con l'APA e il supporto nutrizionale (dal mese 1 al mese 6, quindi tra il mese 6 e il mese 12) saranno testati come variabili potenzialmente predittive di un miglioramento della la sindrome della fragilità
Mese 0, 6 e 12
Correlazioni tra prestazioni fisiche e sindrome da fragilità e loro evoluzioni
Lasso di tempo: Mese 0, 6 e 12
misurazione del VO2picco + soglie ventilatorie misurate in uno stress test, forza muscolare/resistenza (numero di alzate della sedia per 30 secondi), velocità di camminata (test del cammino di 10 metri, test del cammino di 6 minuti), equilibrio (punteggio Tinette), coordinazione ( test di mobilità funzionale), resistenza cardio-respiratoria (misurazione della frequenza cardiaca in relazione alla potenza della pedalata)
Mese 0, 6 e 12
Variazione dallo stato nutrizionale di base durante il supporto del nutrizionista (mese 3 e 6) e alla fine dell'empowerment (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6 e 12
parametri nutrizionali misurati ad ogni intervallo di tempo per peso, punteggio di appetito VAS, punteggio MNA, calcolo nutrizionale (indagine alimentare e auto-questionario), bioimpedenziometria e biomarcatori della nutrizione (livelli di albumina, prealbumina, proteina C reattiva, CBC, fegato e reni funzione)
Mese 0, 3, 6 e 12
Misurare l'aderenza agli interventi APA e alle pratiche di esercizio
Lasso di tempo: dal mese 1 al 6 e dal mese 6 al 12
L'adesione al programma di supporto APA durante lo studio sarà valutata mediante misurazioni e somma di più parametri: numero di sessioni registrate sul cardiofrequenzimetro, dispendio energetico medio (in kcal) misurato dal cardiofrequenzimetro, numero di serie di esercizi eseguiti relativi al numero di esercizi consigliati per il rafforzamento muscolare registrati nel quaderno del paziente, scala CESS per valutare le convinzioni sui pazienti oncologici e l'attività fisica
dal mese 1 al 6 e dal mese 6 al 12
Stima dell'aderenza agli interventi nutrizionali
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
confronto tra fase di supporto attivo e fase di empowerment con autoquestionario alimentare
Mese 6 e 12
Misurare la durata delle attività a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
numero di connessioni mensili del paziente al cardiofrequenzimetro; valutazione della compilazione del quaderno del paziente
Mese 6 e 12
Misurare la qualità della vita correlata alla salute su mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: Mese 0, 6 e 12
Valutazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D rispetto allo stato basale (M0).
Mese 0, 6 e 12
Studio sociologico sulla motivazione: valutazione della percezione e dell'esperienza del trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
una serie di interviste qualitative con un panel di 15 pazienti, durante 2 sessioni di intervista: 1 dopo la fase di supporto e 1 al termine della fase di autonomia. L'intervista raccoglierà la vita socio-professionale passata/attuale, la socializzazione nell'attività fisica e l'alimentazione.
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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