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Síndrome de Fragilidad de Pacientes Ancianos en Tratamiento Post-Cáncer (PANACEE)

3 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto del Ejercicio y Soporte Nutricional en el Síndrome de Fragilidad de Pacientes Ancianos en Fase de Tratamiento Post-Cáncer

Disminuir la prevalencia del síndrome de fragilidad en individuos con respuesta completa de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en remisión completa del cáncer (todo tipo de cáncer)
  • tiene un síndrome de fragilidad (puntuación GFST positiva)
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado firmado
  • estar afiliado a la seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • paciente con cáncer activo o cualquier otra patología que afecte el pronóstico a los 5 años
  • actualmente participando o habiendo participado en el mes anterior a la inclusión en otra investigación clínica intervencionista que pueda impactar el estudio. Este impacto se deja a discreción del investigador.
  • sujetos a los que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio y apoyo nutricional
programa de ejercicio y apoyo nutricional durante una fase de apoyo activo (0 a 6 meses) seguida de una fase de empoderamiento (de 6 a 12 meses)
Producto combinado: ejercicio y apoyo nutricional
programa de ejercicio y apoyo nutricional durante una fase de apoyo activo (0 a 6 meses) seguida de una fase de empoderamiento (de 6 a 12 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prevalencia del síndrome de fragilidad en individuos con respuesta completa de cáncer
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
evolución de la fragilidad individual durante una intervención multimodal (actividad física y nutricional) según los criterios de Fried
0, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de variables predictoras de reversión del síndrome de fragilidad
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12
El criterio que determina el estado frágil es el puntaje de Fried clasificado en 3 categorías: no frágil; pre-frágil; frágil. Se considerará una mejora el cambio de frágil a prefrágil oa no frágil. Las mediciones del puntaje de fragilidad y otros marcadores sobre nutrición y APA se realizarán en el mes 0 (medidas básicas), luego se medirán en el mes 6 (fin de APA y apoyo del nutricionista) y en el mes 12 (6 meses después del empoderamiento). Todos los marcadores de salud recopilados durante la evaluación básica, los cambios en los parámetros (mes 6) y el cumplimiento de APA y el apoyo nutricional (del Mes 1 al Mes 6 y luego entre el Mes 6 y el Mes 12) se probarán como variables potencialmente predictivas de una mejora en el síndrome de fragilidad.
Mes 0, 6 y 12
Correlaciones entre el rendimiento físico y el síndrome de fragilidad y sus evoluciones
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12
medición de VO2pico + umbrales ventilatorios medidos en una prueba de esfuerzo, fuerza/resistencia muscular (número de elevaciones de la silla durante 30 segundos), velocidad de la marcha (prueba de marcha de 10 metros, prueba de marcha de 6 minutos), equilibrio (puntuación de Tinette), coordinación ( prueba de movilidad funcional), resistencia cardiorrespiratoria (medición de la frecuencia cardíaca en relación con la potencia de pedaleo)
Mes 0, 6 y 12
Cambio desde el estado nutricional inicial durante el apoyo del nutricionista (meses 3 y 6) y al final del empoderamiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6 y 12
parámetros nutricionales medidos en cada franja horaria para peso, puntuación de apetito VAS, puntuación MNA, cálculo nutricional (encuesta alimentaria y autocuestionario), bioimpedanciometría y biomarcadores de nutrición (niveles de albúmina, prealbúmina, proteína C reactiva, CBC, hígado y riñón función)
Mes 0, 3, 6 y 12
Medir la adherencia a las intervenciones de la APA y las prácticas de ejercicio
Periodo de tiempo: entre el mes 1 al 6 y entre el mes 6 al 12
La adherencia al programa de apoyo de APA a lo largo del estudio se evaluará mediante mediciones y la suma de múltiples parámetros: número de sesiones registradas en el monitor de frecuencia cardíaca, gasto de energía promedio (en kcal) medido por el monitor de frecuencia cardíaca, número de series de ejercicios realizados en relación a la cantidad de ejercicios recomendados para el fortalecimiento muscular registrados en el cuaderno del paciente, escala CESS para evaluar las creencias sobre los pacientes con cáncer y la actividad física
entre el mes 1 al 6 y entre el mes 6 al 12
Estimación de la adherencia a las intervenciones nutricionales
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
comparación entre la fase de apoyo activo y la fase de empoderamiento con autocuestionario alimentario
Mes 6 y 12
Medir la durabilidad de las actividades a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
número de conexiones mensuales de pacientes al monitor de frecuencia cardíaca; evaluación de la finalización del cuaderno del paciente
Mes 6 y 12
Mide la calidad de vida relacionada con la salud en movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12
Valoración de la calidad de vida con el cuestionario EQ-5D por comparación con el estado basal (M0).
Mes 0, 6 y 12
Estudio sociológico sobre la motivación: evaluación de la percepción y experiencia de tratar a los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
una serie de entrevistas cualitativas con un panel de 15 pacientes, durante 2 sesiones de entrevista: 1 después de la fase de apoyo y 1 al final de la fase de autonomía. La entrevista recogerá vida socio-profesional pasada/actual, socialización en actividad física y alimentación.
Mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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