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암 치료 후 고령 환자의 노쇠 증후군 (PANACEE)

2021년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble

암 후 치료 단계에서 노인 환자의 노쇠 증후군에 대한 운동 및 영양 지원의 영향

암에 완전 반응을 보이는 개인의 노쇠 증후군 유병률을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암(모든 유형의 암)에서 완전히 완화됨
  • 허약 증후군(양성 GFST 점수)
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 사회보장에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 암 또는 5년 후 예후에 영향을 미치는 다른 병리를 가진 환자
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 포함되기 전 달에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 이 영향은 조사자의 재량에 맡깁니다.
  • CSP L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 대상 (모든 보호 대상자에 해당: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호조치 대상자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 영양 지원
적극적인 지원 단계(0~6개월)와 강화 단계(6~12개월) 동안 운동 및 영양 지원 프로그램
조합 제품: 운동 및 영양 지원
적극적인 지원 단계(0~6개월)와 강화 단계(6~12개월) 동안 운동 및 영양 지원 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 완전 반응을 보이는 개인의 노쇠 증후군 유병률 변화
기간: 0, 6, 12개월
Fried의 기준에 따른 다중 모드 개입(신체 및 영양 활동) 동안 개인 노쇠의 진화
0, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠 증후군 복귀의 예측 변수 평가
기간: 월 0, 6 및 12
허약 상태를 결정하는 기준은 3가지 범주로 분류되는 Fried 점수이다: 노쇠하지 않음; 취약한; 무른. Frail에서 Pre-Frail 또는 Not Frail로의 변경은 개선으로 간주됩니다. Frailty 점수 및 영양 및 APA에 대한 기타 마커의 측정은 0개월(기본 측정)에 수행된 다음 6개월(APA 및 영양사 지원 종료) 및 12개월(권한 부여 후 6개월)에 측정됩니다. 기본 평가 동안 수집된 모든 건강 지표, 매개변수의 변화(6개월) 및 APA 및 영양 지원 준수(1개월에서 6개월, 6개월에서 12개월 사이)는 잠재적으로 개선을 예측할 수 있는 변수로 테스트됩니다. 노쇠 증후군.
월 0, 6 및 12
신체 능력과 노쇠 증후군의 상관관계 및 진화
기간: 월 0, 6 및 12
스트레스 테스트에서 측정된 VO2peak + 환기 역치 측정, 근력/지구력(30초 동안 의자 올리기 횟수), 보행 속도(10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트), 균형(Tinette 점수), 조정( 기능적 이동성 테스트), 심폐 지구력(페달링 파워와 관련된 심박수 측정)
월 0, 6 및 12
영양사 지원 중(3개월 및 6개월) 및 권한 부여가 끝날 때(12개월) 기본 영양 상태에서 변경
기간: 월 0, 3, 6 및 12
체중, VAS 식욕 점수, MNA 점수, 영양 계산(음식 조사 및 자가 설문지), 생체 임피던스측정법 및 영양의 바이오마커(알부민, 프리알부민, C 반응성 단백질, CBC, 간 및 신장 수준)에 대해 각 시간 프레임에서 측정된 영양 매개변수 기능)
월 0, 3, 6 및 12
APA 개입 및 운동 관행 준수 측정
기간: 생후 1~6개월 및 6~12개월
연구 전반에 걸쳐 APA 지원 프로그램 준수 여부는 측정 및 여러 매개변수의 합으로 평가됩니다: 심박수 모니터에 기록된 세션 수, 심박수 모니터에 의해 측정된 평균 에너지 소비(kcal), 상대적으로 수행된 운동 세트 수 환자 수첩에 기록된 근력 강화를 위한 권장 운동 횟수, 암 환자에 대한 신념과 신체 활동을 평가하는 CESS 척도
생후 1~6개월 및 6~12개월
영양 개입에 대한 순응도 추정
기간: 6개월 및 12개월
음식 자체 설문지를 통한 능동적 지원 단계와 권한 부여 단계의 비교
6개월 및 12개월
장기 활동 지속성 측정
기간: 6개월 및 12개월
심박수 모니터에 대한 월별 환자 연결 수; 환자 수첩 완성 평가
6개월 및 12개월
이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
기간: 월 0, 6 및 12
기초 상태(M0)와 비교하여 EQ-5D 설문지로 삶의 질 평가.
월 0, 6 및 12
동기에 관한 사회학적 연구: 환자 치료에 대한 인식과 경험 평가
기간: 6개월 및 12개월
2개의 인터뷰 세션 동안 15명의 환자 패널과 일련의 질적 인터뷰: 지원 단계 후 1개, 자율 단계 종료 시 1개. 인터뷰는 과거/현재의 사회-직업 생활, 신체 활동 및 영양의 사회화를 수집합니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC19.144

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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