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Síndrome da Fragilidade de Idosos Pós-Tratamento do Câncer (PANACEE)

3 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto do Exercício e Suporte Nutricional na Síndrome da Fragilidade de Idosos em Fase de Tratamento Pós-Câncer

Diminuir a prevalência da síndrome da fragilidade em indivíduos com resposta completa ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em remissão completa do câncer (todos os tipos de câncer)
  • tem uma síndrome de fragilidade (escore GFST positivo)
  • capacidade de fornecer consentimento informado assinado
  • estar inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime

Critério de exclusão:

  • paciente com câncer ativo ou qualquer outra patologia que afete o prognóstico em 5 anos
  • atualmente participando ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outra pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo. Este impacto é deixado a critério do investigador
  • sujeitos referidos nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercício e suporte nutricional
programa de exercícios e suporte nutricional durante uma fase de suporte ativo (0 a 6 meses) seguida de uma fase de capacitação (de 6 a 12 meses)
Produto combinado: exercício e suporte nutricional
programa de exercícios e suporte nutricional durante uma fase de suporte ativo (0 a 6 meses) seguida de uma fase de capacitação (de 6 a 12 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da prevalência da síndrome da fragilidade em indivíduos com resposta completa ao câncer
Prazo: 0, 6 e 12 meses
evolução da fragilidade individual durante uma intervenção multimodal (atividade física e nutricional) segundo os critérios de Fried
0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de variáveis ​​preditivas de reversão da síndrome da fragilidade
Prazo: Mês 0, 6 e 12
O critério determinante do estado frágil é o escore de Fried classificado em 3 categorias: não frágil; pré-frágil; frágil. Uma mudança de frágil para pré-frágil ou não frágil será considerada uma melhoria. As medições do escore de fragilidade e outros marcadores de nutrição e APA serão realizadas no mês 0 (medidas básicas), depois medidas no mês 6 (fim da APA e suporte do nutricionista) e no mês 12 (6 meses após o empoderamento). Todos os marcadores de saúde coletados durante a avaliação básica, alterações nos parâmetros (6º mês) e adesão à APA e suporte nutricional (do Mês 1 ao Mês 6 e depois entre o Mês 6 e o ​​Mês 12) serão testados como variáveis ​​potencialmente preditivas de uma melhora na a síndrome da fragilidade.
Mês 0, 6 e 12
Correlações entre desempenho físico e síndrome da fragilidade e suas evoluções
Prazo: Mês 0, 6 e 12
medição de VO2pico + limiares ventilatórios medidos em um teste de esforço, força/resistência muscular (número de elevações da cadeira por 30 segundos), velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos), equilíbrio (escore de Tinette), coordenação ( teste de mobilidade funcional), resistência cardiorrespiratória (medição da frequência cardíaca em relação à potência de pedalada)
Mês 0, 6 e 12
Mudança do estado nutricional inicial durante o suporte do nutricionista (3 e 6 meses) e no final do empoderamento (12 meses)
Prazo: Mês 0, 3, 6 e 12
parâmetros nutricionais medidos em cada intervalo de tempo para peso, escore VAS de apetite, escore MNA, cálculo nutricional (pesquisa alimentar e autoquestionário), bioimpedância e biomarcadores de nutrição (níveis de albumina, pré-albumina, proteína C reativa, hemograma, fígado e rim função)
Mês 0, 3, 6 e 12
Medir a adesão às intervenções de APA e práticas de exercícios
Prazo: entre o 1º ao 6º mês e entre o 6º ao 12º mês
A adesão ao programa de suporte APA ao longo do estudo será avaliada por medições e soma de vários parâmetros: número de sessões registradas no monitor de frequência cardíaca, gasto energético médio (em kcal) medido pelo monitor de frequência cardíaca, número de séries de exercícios realizados em relação ao número de exercícios recomendados para fortalecimento muscular registrados no caderno do paciente, escala CESS para avaliar crenças sobre pacientes com câncer e atividade física
entre o 1º ao 6º mês e entre o 6º ao 12º mês
Estimativa da adesão às intervenções nutricionais
Prazo: Mês 6 e 12
comparação entre fase de suporte ativo e fase de empoderamento com autoquestionário alimentar
Mês 6 e 12
Meça a durabilidade de atividades de longo prazo
Prazo: Mês 6 e 12
número de conexões mensais do paciente ao monitor de frequência cardíaca; avaliação do preenchimento da caderneta do paciente
Mês 6 e 12
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: Mês 0, 6 e 12
Avaliação da qualidade de vida com o questionário EQ-5D em comparação com o estado basal (M0).
Mês 0, 6 e 12
Estudo sociológico sobre motivação: avaliação da percepção e experiência de tratar pacientes
Prazo: Mês 6 e 12
uma série de entrevistas qualitativas com um painel de 15 pacientes, durante 2 sessões de entrevista: 1 após a fase de suporte e 1 no final da fase de autonomia. A entrevista irá recolher a vida sócio-profissional passada/atual, socialização na atividade física e nutrição.
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC19.144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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