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Syndrome de fragilité des patients âgés après un traitement contre le cancer (PANACEE)

3 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Impact de l'exercice et du soutien nutritionnel sur le syndrome de fragilité des patients âgés en phase de traitement post-cancer

Diminuer la prévalence du syndrome de fragilité chez les personnes ayant une réponse complète du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU de GRENOBLE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en rémission complète du cancer (tout type de cancer)
  • avoir un syndrome de fragilité (score GFST positif)
  • capacité à fournir un consentement éclairé signé
  • être affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • patient atteint d'un cancer actif ou de toute autre pathologie affectant le pronostic à 5 ans
  • participant actuellement ou ayant participé au cours du mois précédant l'inclusion à une autre recherche clinique interventionnelle pouvant avoir un impact sur l'étude. Cet impact est laissé à la discrétion de l'enquêteur
  • sujets visés aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à l'ensemble des personnes protégées : personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercice et soutien nutritionnel
programme d'exercices et de soutien nutritionnel pendant une phase de soutien actif (0 à 6 mois) suivie d'une phase d'autonomisation (de 6 à 12 mois)
Produit combiné: exercice et soutien nutritionnel
programme d'exercices et de soutien nutritionnel pendant une phase de soutien actif (0 à 6 mois) suivie d'une phase d'autonomisation (de 6 à 12 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la prévalence du syndrome de fragilité chez les personnes ayant une réponse complète du cancer
Délai: 0, 6 et 12 mois
évolution de la fragilité individuelle lors d'une intervention multimodale (activité physique et nutritionnelle) selon les critères de Fried
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des variables prédictives de la réversion du syndrome de fragilité
Délai: Mois 0, 6 et 12
Le critère déterminant le statut fragile est le score de Fried classé en 3 catégories : non fragile ; pré-frêle; frêle. Un passage de fragile à pré-fragile ou à non fragile sera considéré comme une amélioration. Les mesures du score de fragilité et des autres marqueurs sur la nutrition et l'APA seront réalisées au mois 0 (mesures de base), puis mesurées au mois 6 (fin de l'APA et de l'accompagnement nutritionniste) et au mois12 (6 mois après l'autonomisation). L'ensemble des marqueurs de santé collectés lors du bilan de base, l'évolution des paramètres (mois 6) et l'observance de l'APA et du soutien nutritionnel (du mois 1 au mois 6 puis entre le mois 6 et le mois 12) seront testés comme des variables potentiellement prédictives d'une amélioration de le syndrome de fragilité.
Mois 0, 6 et 12
Corrélations entre performance physique et syndrome de fragilité et leurs évolutions
Délai: Mois 0, 6 et 12
mesure de la VO2peak + seuils ventilatoires mesurés en épreuve d'effort, force musculaire/endurance (nombre de montées de chaise pendant 30 secondes), vitesse de marche (test de marche 10 mètres, test de marche 6 minutes), équilibre (score Tinette), coordination ( test de mobilité fonctionnelle), endurance cardio-respiratoire (mesure de la fréquence cardiaque en fonction de la puissance de pédalage)
Mois 0, 6 et 12
Changement par rapport à l'état nutritionnel de base pendant le soutien nutritionnel (mois 3 et 6) et à la fin de l'autonomisation (mois 12)
Délai: Mois 0, 3, 6 et 12
paramètres nutritionnels mesurés à chaque instant pour le poids, le score d'appétit EVA, le score MNA, le calcul nutritionnel (enquête alimentaire et auto-questionnaire), la bioimpédancemétrie et les biomarqueurs de la nutrition (taux d'albumine, de préalbumine, de protéine C réactive, de CBC, de foie et de rein fonction)
Mois 0, 3, 6 et 12
Mesurer l'adhésion aux interventions APA et aux pratiques d'exercice
Délai: entre le mois 1 à 6 et entre le mois 6 à 12
L'adhésion au programme de soutien APA tout au long de l'étude sera évaluée par des mesures et la somme de plusieurs paramètres : nombre de séances enregistrées sur le moniteur de fréquence cardiaque, dépense énergétique moyenne (en kcal) mesurée par le moniteur de fréquence cardiaque, nombre de séries d'exercices effectués par rapport au nombre d'exercices recommandés pour le renforcement musculaire consignés dans le carnet du patient, échelle CESS pour évaluer les croyances sur les patients atteints de cancer et l'activité physique
entre le mois 1 à 6 et entre le mois 6 à 12
Estimation de l'adhésion aux interventions nutritionnelles
Délai: Mois 6 et 12
comparaison entre la phase d'accompagnement actif et la phase d'empowerment avec auto-questionnaire alimentaire
Mois 6 et 12
Mesurer la pérennité des activités à long terme
Délai: Mois 6 et 12
nombre de connexions patient mensuelles au moniteur de fréquence cardiaque ; évaluation de la réalisation du carnet patient
Mois 6 et 12
Mesurer la qualité de vie liée à la santé sur la mobilité, l'autonomie personnelle, les activités actuelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
Délai: Mois 0, 6 et 12
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire EQ-5D par comparaison à l'état basal (M0).
Mois 0, 6 et 12
Étude sociologique sur la motivation : évaluation de la perception et de l'expérience des patients soignants
Délai: Mois 6 et 12
une série d'entretiens qualitatifs auprès d'un panel de 15 patients, lors de 2 séances d'entretiens : 1 après la phase d'accompagnement et 1 en fin de phase d'autonomie. L'entretien recueillera la vie socioprofessionnelle passée/actuelle, la socialisation dans l'activité physique et la nutrition.
Mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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