Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром дряхлости у пациентов пожилого возраста после лечения рака (PANACEE)

3 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние физических упражнений и нутритивной поддержки на синдром слабости у пожилых пациентов на этапе постракового лечения

Уменьшить распространенность синдрома слабости у лиц с полным ответом на рак.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)476765421
  • Электронная почта: ggavazzi@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphane Mouret, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)476767081
  • Электронная почта: smouret1@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в полной ремиссии рака (все виды рака)
  • синдром слабости (положительный балл GFST)
  • возможность предоставить подписанное информированное согласие
  • быть связанным с системой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы

Критерий исключения:

  • пациент с активным раком или любой другой патологией, влияющей на прогноз через 5 лет
  • в настоящее время участвует или участвовал в течение месяца, предшествующего включению, в другое интервенционное клиническое исследование, которое может повлиять на исследование. Это влияние оставлено на усмотрение следователя.
  • субъекты, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP (соответствует всем защищаемым лицам: лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: упражнения и диетическая поддержка
программа упражнений и питания во время фазы активной поддержки (от 0 до 6 месяцев), за которой следует фаза расширения возможностей (от 6 до 12 месяцев)
программа упражнений и питания во время фазы активной поддержки (от 0 до 6 месяцев), за которой следует фаза расширения возможностей (от 6 до 12 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности синдрома дряхлости у лиц с полным ответом рака
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
эволюция индивидуальной слабости при мультимодальном вмешательстве (физическая и пищевая активность) в соответствии с критериями Фрида
0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка прогностических переменных реверсии синдрома слабости
Временное ограничение: Месяц 0, 6 и 12
Критерием, определяющим состояние хворости, является балл Фрида, который подразделяется на 3 категории: не хилость; предхрупкий; хрупкий. Изменение от слабого до предхрупкого или до нехрупкого будет рассматриваться как улучшение. Измерения показателя Frailty и других маркеров питания и APA будут проводиться в месяц 0 (базовые измерения), затем измеряться в месяц 6 (окончание APA и поддержки диетолога) и в месяц 12 (6 месяцев после наделения полномочиями). Все маркеры здоровья, собранные во время базовой оценки, изменения параметров (6-й месяц) и соблюдение АПА и нутритивной поддержки (с 1-го по 6-й месяц, а затем между 6-м и 12-м месяцами) будут тестироваться как переменные, потенциально предсказывающие улучшение состояния здоровья. синдром слабости.
Месяц 0, 6 и 12
Взаимосвязь между физической работоспособностью и синдромом слабости и их эволюцией
Временное ограничение: Месяц 0, 6 и 12
измерение VO2peak + вентиляционные пороги, измеренные в стресс-тесте, мышечная сила/выносливость (количество подъемов стула за 30 секунд), скорость ходьбы (тест ходьбы на 10 метров, тест 6-минутной ходьбы), баланс (оценка Тинетта), координация ( тест функциональной подвижности), кардио-респираторная выносливость (измерение частоты сердечных сокращений в зависимости от силы педалирования)
Месяц 0, 6 и 12
Изменение статуса питания по сравнению с исходным во время поддержки диетологом (3 и 6 месяцев) и в конце расширения возможностей (12 месяцев)
Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6 и 12
параметры питания, измеренные в каждый период времени для веса, оценка аппетита по ВАШ, оценка MNA, расчет питания (опрос о еде и самоанкетирование), биоимпедансометрия и биомаркеры питания (уровни альбумина, преальбумина, С-реактивного белка, общий анализ крови, показатели печени и почек) функция)
Месяц 0, 3, 6 и 12
Измерение соблюдения вмешательств APA и практики упражнений
Временное ограничение: с 1 по 6 месяц и с 6 по 12 месяц
Приверженность программе поддержки APA на протяжении всего исследования будет оцениваться по измерениям и сумме нескольких параметров: количество сеансов, зарегистрированных на пульсометре, средний расход энергии (в ккал), измеренный пульсометром, количество выполненных подходов упражнений относительно к количеству упражнений, рекомендованных для укрепления мышц, записанных в тетради пациента, шкале CESS для оценки представлений о онкобольных и физической активности
с 1 по 6 месяц и с 6 по 12 месяц
Оценка приверженности нутриционным вмешательствам
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
сравнение между фазой активной поддержки и фазой расширения прав и возможностей с самоанкетированием по еде
6 и 12 месяц
Измерьте долговечность долгосрочной деятельности
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
количество подключений пациента к пульсометру в месяц; оценка заполнения тетради пациента
6 и 12 месяц
Измеряйте качество жизни, связанное со здоровьем, по подвижности, личной автономии, текущей деятельности, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии.
Временное ограничение: Месяц 0, 6 и 12
Оценка качества жизни по опроснику EQ-5D в сравнении с исходным состоянием (М0).
Месяц 0, 6 и 12
Социологическое исследование мотивации: оценка восприятия и опыта лечения пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
серия качественных интервью с группой из 15 пациентов в течение 2 сеансов интервью: 1 после фазы поддержки и 1 в конце фазы автономии. Интервью соберет прошлую/текущую социально-профессиональную жизнь, социализацию в физической активности и питании.
6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC19.144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться