Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheidssyndroom bij behandeling van oudere patiënten na kanker (PANACEE)

3 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van lichaamsbeweging en voedingsondersteuning op het kwetsbaarheidssyndroom van oudere patiënten in de fase van postkankerbehandeling

Verminder de prevalentie van kwetsbaarheidssyndroom bij personen met een volledige respons op kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Chu De Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in volledige remissie van kanker (alle soorten kanker)
  • een kwetsbaarheidssyndroom hebben (positieve GFST-score)
  • mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • aangesloten zijn bij de sociale zekerheid of begunstigde zijn van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met actieve kanker of een andere pathologie die de prognose na 5 jaar beïnvloedt
  • momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan de maand voorafgaand aan opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de studie. Deze impact wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
  • onderwerpen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lichaamsbeweging en voedingsondersteuning
bewegings- en voedingsondersteuningsprogramma tijdens een actieve ondersteuningsfase (0 tot 6 maanden) gevolgd door een empowermentfase (van 6 tot 12 maanden)
Combinatie product: lichaamsbeweging en voedingsondersteuning
bewegings- en voedingsondersteuningsprogramma tijdens een actieve ondersteuningsfase (0 tot 6 maanden) gevolgd door een empowermentfase (van 6 tot 12 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de prevalentie van kwetsbaarheidssyndroom bij personen met een volledige respons op kanker
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
evolutie van individuele kwetsbaarheid tijdens een multimodale interventie (fysieke en voedingsactiviteit) volgens de criteria van Fried
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van voorspellende variabelen van reversie van kwetsbaarheidssyndroom
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12
Het criterium dat de kwetsbaarheid bepaalt, is de Fried-score ingedeeld in 3 categorieën: niet kwetsbaar; pre-kwetsbaar; fragiel. Een verandering van kwetsbaar naar pre-kwetsbaar of naar niet-kwetsbaar wordt als een verbetering beschouwd. Metingen van de Frailty-score en andere indicatoren voor voeding en APA worden uitgevoerd in maand 0 (basismetingen), vervolgens gemeten in maand 6 (einde van APA en ondersteuning door voedingsdeskundige) en in maand 12 (6 maanden na empowerment). Alle gezondheidsindicatoren die zijn verzameld tijdens de basisbeoordeling, veranderingen in parameters (maand 6) en naleving van APA en voedingsondersteuning (van maand 1 tot maand 6 en vervolgens tussen maand 6 en maand 12) zullen worden getest als variabelen die mogelijk voorspellend zijn voor een verbetering in het kwetsbaarheidssyndroom.
Maand 0, 6 en 12
Correlaties tussen fysieke prestaties en kwetsbaarheidssyndroom en hun evoluties
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12
meting van VO2peak + ventilatoire drempels gemeten in een stresstest, spierkracht/uithoudingsvermogen (aantal keer dat de stoel 30 seconden omhoog gaat), loopsnelheid (10 meter looptest, 6 minuten looptest), balans (Tinette-score), coördinatie ( functionele mobiliteitstest), cardio-respiratoir uithoudingsvermogen (hartslagmeting in relatie tot trapkracht)
Maand 0, 6 en 12
Verandering ten opzichte van de basisvoedingsstatus tijdens ondersteuning door een voedingsdeskundige (maand 3 en 6) en aan het einde van empowerment (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6 en 12
voedingsparameters gemeten op elk tijdsbestek voor gewicht, VAS-eetlustscore, MNA-score, voedingsberekening (voedselonderzoek en zelfvragenlijst), bio-impedantiemetrie en biomarkers van voeding (niveaus van albumine, prealbumine, C-reactief proteïne, CBC, lever en nier functie)
Maand 0, 3, 6 en 12
Meet de naleving van APA-interventies en oefenpraktijken
Tijdsspanne: tussen maand 1 tot 6 en tussen maand 6 tot 12
Naleving van het APA-ondersteuningsprogramma tijdens het onderzoek zal worden geëvalueerd door metingen en de som van meerdere parameters: aantal sessies geregistreerd op de hartslagmeter, gemiddeld energieverbruik (in kcal) gemeten door de hartslagmeter, aantal relatief uitgevoerde sets oefeningen tot het aantal aanbevolen oefeningen voor spierversterking geregistreerd in het patiëntennotitieboekje, CESS-schaal om overtuigingen over kankerpatiënten en fysieke activiteit te beoordelen
tussen maand 1 tot 6 en tussen maand 6 tot 12
Schatting van de naleving van voedingsinterventies
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
vergelijking tussen actieve ondersteuningsfase en empowermentfase met voedselzelfvragenlijst
Maand 6 en 12
Meet de duurzaamheid van langetermijnactiviteiten
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
aantal maandelijkse patiëntaansluitingen op hartslagmeter; evaluatie van de voltooiing van het patiëntenschrift
Maand 6 en 12
Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Tijdsspanne: Maand 0, 6 en 12
Beoordeling van kwaliteit van leven met EQ-5D-vragenlijst in vergelijking met de basale toestand (M0).
Maand 0, 6 en 12
Sociologische studie over motivatie: evaluatie van de perceptie en ervaring van het behandelen van patiënten
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
een reeks kwalitatieve interviews met een panel van 15 patiënten, gedurende 2 interviewsessies: 1 na de ondersteuningsfase en 1 aan het einde van de autonomiefase. Interview verzamelt het verleden/huidige sociaal-professionele leven, socialisatie in fysieke activiteit en voeding.
Maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op lichaamsbeweging en voedingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren