Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpähoidon jälkeisten iäkkäiden potilaiden heikkousoireyhtymä (PANACEE)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Liikunnan ja ravitsemustuen vaikutus iäkkäiden potilaiden heikkousoireyhtymään syövän jälkeisen hoidon vaiheessa

Vähentää heikkousoireyhtymän esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on täydellinen vaste syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de GRENOBLE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellisessä remissiossa syövästä (kaikki syöpätyypit)
  • sinulla on heikkousoireyhtymä (positiivinen GFST-pistemäärä)
  • kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • kuulua sosiaaliturvaan tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu patologia, joka vaikuttaa ennusteeseen 5 vuoden kuluttua
  • osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet kuukaudessa ennen osallistumista toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen. Tämä vaikutus on jätetty tutkijan harkintaan
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 mainitut aiheet (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautetulta henkilöltä, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevalta henkilöltä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: liikunta ja ravitsemustuki
liikunta- ja ravitsemustukiohjelma aktiivisen tukivaiheen aikana (0–6 kuukautta), jota seuraa voimaantumisvaihe (6–12 kuukautta)
Yhdistelmätuote: liikunta ja ravitsemustuki
liikunta- ja ravitsemustukiohjelma aktiivisen tukivaiheen aikana (0–6 kuukautta), jota seuraa voimaantumisvaihe (6–12 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurausoireyhtymän esiintyvyyden muutos henkilöillä, joilla on täydellinen vaste syöpään
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
yksilön heikkouden kehittyminen multimodaalisen toimenpiteen aikana (fyysinen ja ravitsemustoiminta) Friedin kriteerien mukaan
0, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
heikkousoireyhtymän palautumisen ennakoivien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12
Haurauden määrittävä kriteeri on Fried-pistemäärä, joka on luokiteltu kolmeen kategoriaan: ei heikko; esihauras; hauras. Muutos heikosta esi-heikkoon tai ei-heikkoon katsotaan parannukseksi. Frailty-pisteiden ja muiden ravitsemukseen ja APA:han liittyvien merkkien mittaukset suoritetaan kuukaudella 0 (perusmittaukset), sitten kuukaudella 6 (APA ja ravitsemusterapeutin tuki päättyy) ja kuukaudella 12 (6 kuukautta voimaantumisen jälkeen). Kaikki perusarvioinnin aikana kerätyt terveysmerkit, parametrien muutokset (kuukausi 6) ja APA:n noudattaminen ja ravitsemustuki (kuukaudesta 1 kuukauteen 6 ja sitten kuukausien 6 ja 12 välillä) testataan muuttujina, jotka voivat ennustaa heikkouden oireyhtymä.
Kuukausi 0, 6 ja 12
Fyysisen suorituskyvyn ja heikkousoireyhtymän väliset korrelaatiot ja niiden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12
VO2piikin mittaus + hengityskynnykset mitattuna rasitustestissä, lihasvoima/kestävyys (tuolin nostojen määrä 30 sekuntia), kävelynopeus (10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti), tasapaino (Tinette-pisteet), koordinaatio ( toiminnallinen liikkuvuustesti), kardiorespiratorinen kestävyys (sykemittaus suhteessa poljinvoimaan)
Kuukausi 0, 6 ja 12
Muutos perusravitsemustilasta ravitsemusterapeutin tuen aikana (kuukausi 3 ja 6) ja voimaantumisen lopussa (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6 ja 12
kullakin aikavälillä mitatut ravitsemusparametrit painon, VAS-ruokahalun pistemäärän, MNA-pistemäärän, ravitsemuslaskelman (ruokatutkimus ja itsekysely), bioimpedanssimetrian ja ravinnon biomarkkerien (albumiinin, prealbumiinin, C-reaktiivisen proteiinin, CBC:n, maksan ja munuaisten tasot) toiminto)
Kuukausi 0, 3, 6 ja 12
Mittaa APA-interventioiden ja harjoituskäytäntöjen noudattamista
Aikaikkuna: kuukauden 1-6 ja kuukauden 6-12 välillä
APA-tukiohjelman noudattamista koko tutkimuksen ajan arvioidaan mittauksilla ja useiden parametrien summalla: sykemittariin tallennettujen harjoitusten lukumäärä, sykemittarin mittaama keskimääräinen energiankulutus (kcal), suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä suhteessa. potilasmuistikirjaan kirjattuihin lihasten vahvistamiseen suositeltujen harjoitusten määrään, CESS-asteikko syöpäpotilaista ja fyysistä aktiivisuutta koskevien uskomusten arvioimiseksi
kuukauden 1-6 ja kuukauden 6-12 välillä
Ravitsemustoimenpiteiden noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
aktiivisen tukivaiheen ja voimaantumisvaiheen vertailu ruoan itsekyselylomakkeella
Kuukausi 6 ja 12
Mittaa pitkäaikaisen toiminnan kestävyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
kuukausittaisten potilasyhteyksien lukumäärä sykemittariin; potilasmuistikirjan valmistumisen arviointi
Kuukausi 6 ja 12
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, henkilökohtaisen autonomian, nykyisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-kyselylomakkeella verrattuna perustilaan (M0).
Kuukausi 0, 6 ja 12
Sosiologinen tutkimus motivaatiosta: potilaiden hoidon käsityksen ja kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
sarja kvalitatiivisia haastatteluja 15 potilaan paneelin kanssa 2 haastatteluistunnon aikana: 1 tukivaiheen jälkeen ja 1 autonomiavaiheen lopussa. Haastattelussa kerätään mennyttä/nykyistä sosiaalis-ammatillista elämää, sosiaalistumista liikunnan ja ravinnon parissa.
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa