Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákos kezelés utáni idős betegek törékenységi szindróma (PANACEE)

2021. június 3. frissítette: University Hospital, Grenoble

A testmozgás és a táplálkozási támogatás hatása az idős betegek gyengeségi szindrómájára a rák utáni kezelés fázisában

Csökkentse a törékenységi szindróma prevalenciáját azoknál az egyéneknél, akiknél teljes mértékben reagál a rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a rák teljes remissziójában (minden típusú rák)
  • törékenységi szindrómája van (pozitív GFST pontszám)
  • aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • társadalombiztosításhoz csatlakozik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • aktív rákos vagy bármely más, a prognózist befolyásoló patológiában szenvedő beteg 5 éves korában
  • jelenleg részt vett vagy részt vett a felvételt megelőző hónapban egy másik intervenciós klinikai kutatásban, amely hatással lehet a vizsgálatra. Ez a hatás a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik
  • a CSP L1121-5–L1121-8 cikkében említett alanyok (minden védett személynek felel meg: bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: testmozgás és táplálkozási támogatás
testmozgás és táplálkozási támogatási program egy aktív támogatási szakaszban (0-6 hónap), amelyet egy felhatalmazási szakasz követ (6-12 hónapig)
Kombinált termék: testmozgás és táplálkozási támogatás
testmozgás és táplálkozási támogatási program egy aktív támogatási szakaszban (0-6 hónap), amelyet egy felhatalmazási szakasz követ (6-12 hónapig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenységi szindróma prevalenciájának változása a rákra teljes mértékben reagáló egyénekben
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
az egyéni törékenység kialakulása multimodális beavatkozás (fizikai és táplálkozási tevékenység) során a Fried-kritériumok szerint
0, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a törékenységi szindróma reverziójának prediktív változóinak értékelése
Időkeret: 0., 6. és 12. hónap
A gyenge állapotot meghatározó kritérium a Fried pontszám 3 kategóriába sorolva: nem gyenge; pre-frail; törékeny. A törékenyről a törékenység előttire vagy a nem törékenyre való váltás előrelépésnek számít. A Frailty-pontszám és a táplálkozásra és az APA-ra vonatkozó egyéb markerek mérésére a 0. hónapban kerül sor (alapmérés), majd a 6. hónapban (az APA és a táplálkozási segítség vége) és a 12. hónapban (6 hónappal a felhatalmazás után) mérik. Az alapfelmérés során begyűjtött összes egészségügyi markert, a paraméterek változásait (6. hónap), valamint az APA-nak és a táplálkozási támogatásnak való megfelelést (1. hónaptól 6. hónapig, majd 6. és 12. hónap között) tesztelik, mint olyan változókat, amelyek előre jelezhetik a a törékenység szindróma.
0., 6. és 12. hónap
A fizikai teljesítmény és a gyengeség szindróma közötti összefüggések és fejlődésük
Időkeret: 0., 6. és 12. hónap
stressztesztben mért VO2csúcs + lélegeztetési küszöbök mérése, izomerő/állóképesség (székemelések száma 30 másodpercig), járási sebesség (10 méteres járásteszt, 6 perces sétateszt), egyensúly (Tinette pontszám), koordináció ( funkcionális mobilitás teszt), kardio-légzés állóképesség (pulzusmérés a pedálozási erőhöz viszonyítva)
0., 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási tápláltsági állapothoz képest a táplálkozási szakértői támogatás során (3. és 6. hónap) és a felhatalmazás végén (12. hónap)
Időkeret: 0., 3., 6. és 12. hónap
az egyes időkeretekben mért táplálkozási paraméterek testsúly, VAS étvágy pontszám, MNA pontszám, táplálkozási számítás (ételmiszer-felmérés és önkérdőív), bioimpedanciametria és táplálkozási biomarkerek (albumin, prealbumin, C-reaktív fehérje, CBC, máj és vese szintje) funkció)
0., 3., 6. és 12. hónap
Mérje meg az APA-beavatkozások és gyakorlati gyakorlatok betartását
Időkeret: 1. és 6. hónap között és 6. és 12. hónap között
Az APA támogatási programhoz való ragaszkodást a vizsgálat során mérésekkel és több paraméter összegével értékelik: a pulzusmérőn rögzített ülések száma, a pulzusmérő által mért átlagos energiafogyasztás (kcal-ban), az elvégzett gyakorlatsorok száma relatív a betegjegyzetfüzetben rögzített izomerősítésre javasolt gyakorlatok számához, CESS skálához a daganatos betegekkel és a fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmek felmérésére
1. és 6. hónap között és 6. és 12. hónap között
A táplálkozási beavatkozások betartásának becslése
Időkeret: 6. és 12. hónap
az aktív támogatási szakasz és a felhatalmazási szakasz összehasonlítása élelmiszer-önkérdőívvel
6. és 12. hónap
Mérje meg a hosszú távú tevékenységek tartósságát
Időkeret: 6. és 12. hónap
a havi páciens-csatlakozások száma a pulzusmérőhöz; betegfüzet kitöltésének értékelése
6. és 12. hónap
Mérje meg az egészséggel kapcsolatos életminőséget a mobilitáson, a személyes autonómián, az aktuális tevékenységeken, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió alapján
Időkeret: 0., 6. és 12. hónap
Életminőség értékelése EQ-5D kérdőívvel az alapállapothoz (M0) viszonyítva.
0., 6. és 12. hónap
Szociológiai tanulmány a motivációról: a betegek kezelésével kapcsolatos felfogás és tapasztalat értékelése
Időkeret: 6. és 12. hónap
kvalitatív interjúsorozat 15 betegből álló panellel, 2 interjú során: 1 a támogató fázis után és 1 az autonómia fázis végén. Az interjú összegyűjti a múlt/jelenlegi társadalmi-szakmai életet, a szocializációt a fizikai aktivitásban és a táplálkozásban.
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel