Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frailty Syndrome hos äldre patienter efter cancerbehandling (PANACEE)

3 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekten av träning och näringsstöd på skörhetssyndromet hos äldre patienter i fasen av behandling efter cancer

Minska förekomsten av skörthetssyndrom hos individer med fullständig respons på cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de GRENOBLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i fullständig remission från cancer (alla typer av cancer)
  • har ett skörthetssyndrom (positiv GFST-poäng)
  • förmåga att ge undertecknat informerat samtycke
  • vara ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • patient med aktiv cancer eller någon annan patologi som påverkar prognosen vid 5 år
  • för närvarande deltar eller har deltagit i månaden före inkluderingen i en annan interventionell klinisk forskning som kan påverka studien. Denna påverkan överlåts till utredarens bedömning
  • ämnen som hänvisas till artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: träning och näringsstöd
tränings- och näringsstödsprogram under en aktiv stödfas (0 till 6 månader) följt av en empowermentfas (från 6 till 12 månader)
Kombinationsprodukt: träning och näringsstöd
tränings- och näringsstödsprogram under en aktiv stödfas (0 till 6 månader) följt av en empowermentfas (från 6 till 12 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av prevalensen av frailty syndrom hos individer med fullständig respons på cancer
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
utveckling av individuell svaghet under en multimodal intervention (fysisk och näringsmässig aktivitet) enligt Frieds kriterier
0, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av prediktiva variabler för återgång av frailty syndrome
Tidsram: Månad 0, 6 och 12
Kriteriet som bestämmer svag status är Fried-poängen klassificerad i tre kategorier: inte skröplig; pre-bräcklig; bräcklig. En förändring från skröplig till pre-brillig eller till icke skröplig kommer att betraktas som en förbättring. Mätningar av Frailty-poängen och andra markörer på nutrition och APA kommer att utföras vid månad 0 (grundmätningar), sedan mätas vid månad 6 (slutet av APA och nutritioniststöd) och vid månad 12 (6 månader efter empowerment). Alla hälsomarkörer som samlats in under den grundläggande bedömningen, förändringar i parametrar (månad 6) och överensstämmelse med APA och näringsstöd (från månad 1 till månad 6 sedan mellan månad 6 och månad 12) kommer att testas som variabler som potentiellt kan förutsäga en förbättring av skörhetssyndromet.
Månad 0, 6 och 12
Korrelationer mellan fysisk prestation och svaghetssyndrom och deras utveckling
Tidsram: Månad 0, 6 och 12
mätning av VO2peak + andningströsklar uppmätt i ett stresstest, muskelstyrka/uthållighet (antal stolshöjningar i 30 sekunder), gånghastighet (10-meters gångtest, 6-minuters gångtest), balans (Tinette-poäng), koordination ( funktionellt rörlighetstest), kardio-respiratorisk uthållighet (pulsmätning i förhållande till trampkraft)
Månad 0, 6 och 12
Ändring från baslinjens näringsstatus under nutritioniststöd (månad 3 och 6) och i slutet av empowerment (månad 12)
Tidsram: Månad 0, 3, 6 och 12
näringsparametrar mätt vid varje tidsram för vikt, VAS-aptitpoäng, MNA-poäng, näringsberäkning (matundersökning och självfrågeformulär), bioimpedansmetri och biomarkörer för näring (nivåer av albumin, prealbumin, C-reaktivt protein, CBC, lever och njure fungera)
Månad 0, 3, 6 och 12
Mät efterlevnaden av APA-interventioner och träningsmetoder
Tidsram: mellan månad 1 till 6 och mellan månad 6 till 12
Efterlevnaden av APA-stödprogrammet under hela studien kommer att utvärderas genom mätningar och summan av flera parametrar: antal sessioner registrerade på pulsmätaren, genomsnittlig energiförbrukning (i kcal) mätt av pulsmätaren, antal uppsättningar utförda övningar i förhållande till till antalet övningar som rekommenderas för muskelförstärkning registrerade i patientanteckningsboken, CESS-skala för att bedöma föreställningar om cancerpatienter och fysisk aktivitet
mellan månad 1 till 6 och mellan månad 6 till 12
Uppskattning av följsamhet till näringsinsatser
Tidsram: Månad 6 och 12
jämförelse mellan aktiv stödfas och empowermentfas med matsjälvfrågeformulär
Månad 6 och 12
Mät hållbarheten av långsiktiga aktiviteter
Tidsram: Månad 6 och 12
antal månatliga patientanslutningar till pulsmätare; utvärdering av färdigställandet av patientanteckningsboken
Månad 6 och 12
Mät hälsorelaterad livskvalitet på rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
Tidsram: Månad 0, 6 och 12
Bedömning av livskvalitet med EQ-5D frågeformulär genom jämförelse med basaltillståndet (M0).
Månad 0, 6 och 12
Sociologisk studie om motivation: utvärdering av uppfattningen och erfarenheten av att behandla patienter
Tidsram: Månad 6 och 12
en serie kvalitativa intervjuer med en panel på 15 patienter, under 2 intervjutillfällen: 1 efter stödfasen och 1 i slutet av autonomifasen. Intervju kommer att samla tidigare/nuvarande socio-yrkesliv, socialisering i fysisk aktivitet och kost.
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera