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Gebrechlichkeitssyndrom bei älteren Patienten nach der Krebsbehandlung (PANACEE)

3. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss von Bewegung und Ernährungsunterstützung auf das Gebrechlichkeitssyndrom älterer Patienten in der Phase der Behandlung nach Krebs

Verringern Sie die Prävalenz des Frailty-Syndroms bei Personen mit vollständigem Ansprechen auf Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in vollständiger Remission von Krebs (alle Arten von Krebs)
  • ein Frailty-Syndrom haben (positiver GFST-Score)
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Mitglied der Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Systems sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktivem Krebs oder einer anderen Pathologie, die die Prognose nach 5 Jahren beeinflusst
  • derzeit teilnehmen oder im Monat vor der Aufnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilgenommen haben, die sich auf die Studie auswirken kann. Diese Auswirkung liegt im Ermessen des Ermittlers
  • Subjekte gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung und Ernährungsunterstützung
Bewegungs- und Ernährungsunterstützungsprogramm während einer aktiven Unterstützungsphase (0 bis 6 Monate) gefolgt von einer Empowerment-Phase (von 6 bis 12 Monaten)
Kombinationsprodukt: Bewegung und Ernährungsunterstützung
Bewegungs- und Ernährungsunterstützungsprogramm während einer aktiven Unterstützungsphase (0 bis 6 Monate) gefolgt von einer Empowerment-Phase (von 6 bis 12 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz des Frailty-Syndroms bei Personen mit vollständigem Ansprechen auf Krebs
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Entwicklung individueller Gebrechlichkeit während einer multimodalen Intervention (körperliche und ernährungsphysiologische Aktivität) nach den Kriterien von Fried
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung prädiktiver Variablen der Reversion des Frailty-Syndroms
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12
Das Kriterium, das den Gebrechlichkeitsstatus bestimmt, ist der Fried-Score, der in 3 Kategorien unterteilt ist: nicht gebrechlich; vorgebrechlich; gebrechlich. Ein Wechsel von gebrechlich zu vorgebrechlich oder zu nicht gebrechlich wird als Verbesserung gewertet. Messungen des Frailty-Scores und anderer Marker zu Ernährung und APA werden in Monat 0 (Basismessungen), dann in Monat 6 (Ende von APA und ernährungswissenschaftlicher Unterstützung) und in Monat 12 (6 Monate nach Empowerment) durchgeführt. Alle Gesundheitsmarker, die während der Grundbewertung erhoben wurden, Änderungen der Parameter (Monat 6) und die Einhaltung der APA und Ernährungsunterstützung (von Monat 1 bis Monat 6, dann zwischen Monat 6 und Monat 12) werden als Variablen getestet, die potenziell eine Verbesserung vorhersagen das Frailty-Syndrom.
Monat 0, 6 und 12
Korrelationen zwischen körperlicher Leistungsfähigkeit und Frailty-Syndrom und deren Entwicklung
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12
Messung von VO2peak + Atmungsschwellen gemessen in einem Stresstest, Muskelkraft/Ausdauer (Anzahl Stuhlerhöhungen für 30 Sekunden), Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest), Gleichgewicht (Tinette-Score), Koordination ( funktioneller Mobilitätstest), kardiorespiratorische Ausdauer (Herzfrequenzmessung in Relation zur Tretleistung)
Monat 0, 6 und 12
Veränderung des Ernährungszustands zu Beginn während der ernährungswissenschaftlichen Unterstützung (Monat 3 und 6) und am Ende des Empowerments (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6 und 12
Zu jedem Zeitrahmen gemessene Ernährungsparameter für Gewicht, VAS-Appetit-Score, MNA-Score, Ernährungsberechnung (Ernährungsumfrage und Selbstfragebogen), Bioimpedanzmetrie und Biomarker der Ernährung (Albuminspiegel, Präalbumin, C-reaktives Protein, CBC, Leber und Niere Funktion)
Monat 0, 3, 6 und 12
Messen Sie die Einhaltung von APA-Interventionen und Übungspraktiken
Zeitfenster: zwischen Monat 1 bis 6 und zwischen Monat 6 bis 12
Die Einhaltung des APA-Unterstützungsprogramms während der gesamten Studie wird durch Messungen und die Summe mehrerer Parameter bewertet: Anzahl der auf dem Herzfrequenzmonitor aufgezeichneten Sitzungen, durchschnittlicher Energieverbrauch (in kcal), gemessen vom Herzfrequenzmonitor, Anzahl der relativ durchgeführten Übungssätze zur Anzahl der empfohlenen Übungen zur Muskelstärkung im Patiententagebuch, CESS-Skala zur Einschätzung von Überzeugungen über Krebspatienten und körperliche Aktivität
zwischen Monat 1 bis 6 und zwischen Monat 6 bis 12
Schätzung der Einhaltung von Ernährungsinterventionen
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Vergleich zwischen aktiver Unterstützungsphase und Empowermentphase mit Ernährungsselbstfragebogen
Monat 6 und 12
Messen Sie die Dauerhaftigkeit von langfristigen Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Anzahl der monatlichen Patientenverbindungen zum Pulsmesser; Auswertung des Ausfüllens des Patientenheftes
Monat 6 und 12
Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12
Erfassung der Lebensqualität mit EQ-5D-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangszustand (M0).
Monat 0, 6 und 12
Soziologische Motivationsstudie: Evaluation der Wahrnehmung und Erfahrung von Behandlungspatienten
Zeitfenster: Monat 6 und 12
eine Reihe qualitativer Interviews mit einem Panel von 15 Patienten während 2 Interviewsitzungen: 1 nach der Unterstützungsphase und 1 am Ende der Autonomiephase. Das Interview wird vergangenes/aktuelles sozio-professionelles Leben, Sozialisation in körperlicher Aktivität und Ernährung erfassen.
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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