Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół słabości u pacjentów w podeszłym wieku po leczeniu onkologicznym (PANACEE)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ ćwiczeń i wsparcia żywieniowego na zespół słabości u starszych pacjentów w fazie leczenia ponowotworowego

Zmniejszenie częstości występowania zespołu słabości u osób z całkowitą odpowiedzią na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w całkowitej remisji choroby nowotworowej (wszystkie rodzaje raka)
  • masz zespół słabości (dodatni wynik GFST)
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • być objętym ubezpieczeniem społecznym lub beneficjentem takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z aktywnym rakiem lub inną patologią wpływającą na rokowanie po 5 latach
  • obecnie uczestniczy lub uczestniczył w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie. Wpływ ten pozostawia się uznaniu Badacza
  • podmioty, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wsparcie ruchowe i żywieniowe
program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego podczas aktywnej fazy wsparcia (od 0 do 6 miesięcy), po której następuje faza wzmacniania (od 6 do 12 miesięcy)
Produkt złożony: wsparcie ruchowe i żywieniowe
program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego podczas aktywnej fazy wsparcia (od 0 do 6 miesięcy), po której następuje faza wzmacniania (od 6 do 12 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zespołu słabości u osób z całkowitą odpowiedzią na nowotwór
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
ewolucja indywidualnej słabości podczas interwencji multimodalnej (aktywność fizyczna i żywieniowa) według kryteriów Frieda
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiennych predykcyjnych rewersji zespołu słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6 i 12
Kryterium określającym stan zespołu słabości jest skala Frieda, podzielona na 3 kategorie: brak zespołu słabości; niedorozwinięty; wątły. Zmiana ze słabego na przed słabym lub na zdrowy będzie uważana za poprawę. Pomiary wyniku Frailty i innych wskaźników dotyczących odżywiania i APA zostaną przeprowadzone w miesiącu 0 (pomiary podstawowe), a następnie zmierzone w miesiącu 6 (koniec APA i wsparcia dietetyka) oraz w miesiącu 12 (6 miesięcy po inicjacji). Wszystkie markery zdrowia zebrane podczas podstawowej oceny, zmiany parametrów (miesiąc 6) oraz przestrzeganie APA i wsparcia żywieniowego (od miesiąca 1 do miesiąca 6, a następnie między miesiącem 6 a miesiącem 12) zostaną przetestowane jako zmienne potencjalnie przewidujące poprawę syndrom słabości.
Miesiąc 0, 6 i 12
Korelacje między sprawnością fizyczną a zespołem słabości i ich ewolucje
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6 i 12
pomiar VO2peak + progi wentylacyjne mierzone w teście wysiłkowym, siła/wytrzymałość mięśniowa (liczba uniesień krzesła na 30 sekund), prędkość chodu (test 10-metrowego marszu, test 6-minutowego marszu), równowaga (wynik Tinette), koordynacja ( test mobilności funkcjonalnej), wydolności krążeniowo-oddechowej (pomiar tętna w stosunku do siły pedałowania)
Miesiąc 0, 6 i 12
Zmiana w stosunku do stanu odżywienia wyjściowego podczas wsparcia dietetyka (miesiąc 3 i 6) oraz na koniec inicjacji (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6 i 12
parametry żywieniowe mierzone w każdym przedziale czasowym dla wagi, wskaźnika apetytu VAS, wyniku MNA, obliczania wartości odżywczej (ankieta żywieniowa i kwestionariusz), bioimpedancji i biomarkerów odżywiania (poziomy albuminy, prealbuminy, białka C-reaktywnego, CBC, wątroby i nerek funkcjonować)
Miesiąc 0, 3, 6 i 12
Zmierz przestrzeganie interwencji APA i praktyk ćwiczeń
Ramy czasowe: między 1 a 6 miesiącem i między 6 a 12 miesiącem
Przestrzeganie programu wsparcia APA podczas całego badania będzie oceniane poprzez pomiary i sumę wielu parametrów: liczby sesji zarejestrowanych na pulsometrze, średniego wydatku energetycznego (w kcal) mierzonego przez pulsometr, ilości wykonanych zestawów ćwiczeń względem do ilości ćwiczeń zalecanych na wzmocnienie mięśni odnotowanych w zeszycie pacjenta, skala CESS do oceny przekonań na temat pacjentów onkologicznych i aktywności fizycznej
między 1 a 6 miesiącem i między 6 a 12 miesiącem
Ocena przestrzegania zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
porównanie między fazą aktywnego wsparcia a fazą wzmocnienia z kwestionariuszem żywieniowym
Miesiąc 6 i 12
Zmierz trwałość działań długoterminowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
liczba miesięcznych połączeń pacjenta z monitorem pracy serca; ocena wypełnienia zeszytu pacjenta
Miesiąc 6 i 12
Zmierz jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie mobilności, autonomii osobistej, bieżących czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6 i 12
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D w porównaniu ze stanem podstawowym (M0).
Miesiąc 0, 6 i 12
Socjologiczne badanie motywacji: ocena percepcji i doświadczenia leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
seria wywiadów jakościowych z panelem 15 pacjentów, podczas 2 sesji wywiadów: 1 po fazie wsparcia i 1 pod koniec fazy autonomii. Wywiad będzie dotyczył przeszłego/obecnego życia społeczno-zawodowego, socjalizacji w zakresie aktywności fizycznej i żywienia.
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na wsparcie ruchowe i żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj