Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom křehkosti u starších pacientů po léčbě rakoviny (PANACEE)

3. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv cvičení a nutriční podpory na syndrom křehkosti u starších pacientů ve fázi ponádorové léčby

Snížit prevalenci syndromu křehkosti u jedinců s kompletní odpovědí na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Chu de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v úplné remisi rakoviny (všech typů rakoviny)
  • máte syndrom křehkosti (pozitivní skóre GFST)
  • schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • být přidružen k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • pacient s aktivní rakovinou nebo jinou patologií ovlivňující prognózu po 5 letech
  • v současné době se účastní nebo se účastnili v měsíci předcházejícím zařazení do jiného intervenčního klinického výzkumu, který může mít vliv na studii. Tento dopad je ponechán na uvážení vyšetřovatele
  • subjekty uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: osobě zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobě, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení a nutriční podpora
Cvičení a program nutriční podpory během fáze aktivní podpory (0 až 6 měsíců), po níž následuje fáze posílení (od 6 do 12 měsíců)
Kombinovaný produkt: cvičení a nutriční podpora
Cvičení a program nutriční podpory během fáze aktivní podpory (0 až 6 měsíců), po níž následuje fáze posílení (od 6 do 12 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence syndromu křehkosti u jedinců s kompletní odpovědí na rakovinu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
vývoj individuální slabosti během multimodální intervence (fyzická a nutriční aktivita) podle Friedových kritérií
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení prediktivních proměnných reverze syndromu křehkosti
Časové okno: Měsíc 0, 6 a 12
Kritériem určujícím stav křehkosti je Friedovo skóre rozdělené do 3 kategorií: nekřehký; předkřehký; křehký. Změna z křehkého na předkřehký nebo na nekřehký bude považována za zlepšení. Měření skóre křehkosti a dalších markerů výživy a APA bude provedeno v měsíci 0 (základní měření), poté bude měřeno v měsíci 6 (konec APA a podpory nutričního specialisty) a v měsíci 12 (6 měsíců po posílení). Všechny zdravotní markery shromážděné během základního hodnocení, změny parametrů (6. měsíc) a dodržování APA a nutriční podpory (od 1. do 6. měsíce, poté mezi 6. a 12. měsícem) budou testovány jako proměnné potenciálně prediktivní pro zlepšení syndrom křehkosti.
Měsíc 0, 6 a 12
Korelace mezi fyzickou výkonností a syndromem křehkosti a jejich vývoj
Časové okno: Měsíc 0, 6 a 12
měření VO2peak + ventilačních prahů měřených v zátěžovém testu, svalová síla/vytrvalost (počet zvednutí židle po dobu 30 sekund), rychlost chůze (10metrový test chůze, 6minutový test chůze), rovnováha (Tinette skóre), koordinace ( funkční test pohyblivosti), kardiorespirační vytrvalost (měření srdeční frekvence ve vztahu k síle šlapání)
Měsíc 0, 6 a 12
Změna od výchozího nutričního stavu během podpory nutričním specialistou (3. a 6. měsíc) a na konci posílení (12. měsíc)
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6 a 12
nutriční parametry měřené v každém časovém rámci pro hmotnost, skóre chuti k jídlu VAS, skóre MNA, výpočet výživy (průzkum potravin a samodotazník), bioimpedancemetrie a biomarkery výživy (hladiny albuminu, prealbuminu, C reaktivního proteinu, CBC, jater a ledvin funkce)
Měsíc 0, 3, 6 a 12
Změřte dodržování intervencí APA a cvičení
Časové okno: mezi 1. až 6. měsícem a mezi 6. až 12. měsícem
Dodržování programu podpory APA po celou dobu studie bude hodnoceno měřením a součtem více parametrů: počet sezení zaznamenaných na snímači srdečního tepu, průměrný energetický výdej (v kcal) měřený snímačem srdečního tepu, relativní počet provedených sérií cvičení k počtu cvičení doporučených pro posílení svalů zaznamenaných v pacientském zápisníku, škála CESS k posouzení přesvědčení o pacientech s rakovinou a fyzické aktivitě
mezi 1. až 6. měsícem a mezi 6. až 12. měsícem
Odhad adherence k nutričním intervencím
Časové okno: 6. a 12. měsíc
srovnání mezi fází aktivní podpory a fází zmocnění se samodotazníkem o jídle
6. a 12. měsíc
Změřte trvanlivost dlouhodobých činností
Časové okno: 6. a 12. měsíc
počet měsíčních připojení pacienta k monitoru srdeční frekvence; hodnocení vyplnění pacientského sešitu
6. a 12. měsíc
Změřte kvalitu života související se zdravím na základě mobility, osobní autonomie, aktuálních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: Měsíc 0, 6 a 12
Hodnocení kvality života dotazníkem EQ-5D srovnáním s bazálním stavem (M0).
Měsíc 0, 6 a 12
Sociologická studie o motivaci: hodnocení vnímání a prožívání léčby pacientů
Časové okno: 6. a 12. měsíc
série kvalitativních rozhovorů s panelem 15 pacientů během 2 rozhovorů: 1 po fázi podpory a 1 na konci fáze autonomie. Rozhovor bude shromažďovat minulý/současný socioprofesní život, socializaci v oblasti fyzické aktivity a výživy.
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení a nutriční podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit