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ALICIA（CLL 治疗中的 Acalabrutinib） (ALICIA)

2026年7月16日更新者：AstraZeneca

ALICIA（在俄罗斯实际临床实践中对 Acalabrutinib 治疗 CLL 的观察性前瞻性研究）

这是一项多中心非干预性观察研究，通过单臂进行，以收集真实世界的数据。在这项研究中，根据治疗医师的最佳临床判断，市售的 acalabrutinib 将用作 CLL 的处方治疗。除了常规临床实践中已经使用的程序外，不会对患者应用其他程序。治疗分配将根据现行惯例进行。

在从俄罗斯境内选出的 15 个中心开展多中心协作，将有助于将更多患者纳入数据库，而不是将数据限制在单一机构。这对于以下方面至关重要：

增加数据库样本量
减少偏见（单一机构偏见）
提高结果对整个俄罗斯人口的普遍性作为一项观察性研究，将仅记录符合国家和国际法律法规的常规临床实践和护理标准 (SoC) 中可用的数据。

患者将根据处方信息进行治疗，并根据常规医疗实践和 SoC 进行访问频率和评估。作为研究的一部分，只会收集与这些访问和评估相对应的数据。

研究数据将从患者的医疗记录中转录并输入电子病例报告表 (eCRF)。现场调查员将负责确保在临床研究组织的参与下收集所有必需的数据并将其输入 eCRF

研究概览

地位

完全的

条件

慢性淋巴细胞白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯
- - Kaliningrad、俄罗斯
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯
    - Research Site
  - Tomsk、俄罗斯
    - Research Site
- Bashkortostan Republic
  - Ufa、Bashkortostan Republic、俄罗斯、450054
    - Research Site
- Kaliningrad Oblast
  - Kaliningrad、Kaliningrad Oblast、俄罗斯
    - Research Site
- Khabarovskiy Kray
  - Khabarovsk、Khabarovskiy Kray、俄罗斯、680009
    - Research Site
- Komi
  - Syktyvkar、Komi、俄罗斯
    - Research Site
- Krasnoyarsk Region
  - Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、俄罗斯、660022
    - Research Site
- Leningradskaya Oblast'
  - Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、198205
    - Research Site
- Moscow Oblast
  - Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、125284
    - Research Site
  - Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、129110
    - Research Site
- Nizhny Novgorod Oblast
  - Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、俄罗斯
    - Research Site
- Novosibirsk Oblast
  - Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630091
    - Research Site
- Sakha Republic
  - Yakutsk、Sakha Republic、俄罗斯、677008
    - Research Site
- Saratov Oblast
  - Saratov、Saratov Oblast、俄罗斯、410028
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

登记组将由已签署知情同意书以参与研究的合格患者代表。

据估计，大约有 200 名患者将被纳入该研究。研究人群将包括诊断为 CLL ≥ 18 岁（初治 (TN) 或复发/难治性 (R/R)）的成年患者，在筛选前不超过 4 周前，根据治疗医师的决定，在单药治疗中开出了 acalabrutinib。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
CLL确诊
患者开始接受单一疗法 acalabrutinib 治疗（在筛选前不超过 4 周前由医生决定开具处方）
提供书面知情同意书的能力

排除标准：

患者不符合纳入标准
怀孕
哺乳期
参与开放标签试验的患者
以前的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKI) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
• 在俄罗斯临床实践中接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者的无进展生存期 (rwPFS) 大体时间：长达 2 年	长达 2 年
• 在俄罗斯临床实践中接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者的不良事件和严重不良事件的发生率大体时间：长达 2 年	长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (实际的)

2026年2月28日

研究完成 (实际的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日