ALICIA (acalabrutinibi CLL-terapiassa) (ALICIA)
ALICIA (Acalabrutinibin havainnointitutkimus CLL-terapiassa todellisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä)
Tämä on monikeskusinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan yhdellä kädellä todellisen tiedon keräämiseksi. Tässä tutkimuksessa kaupallisesti saatavilla olevaa acalabrutinibia käytetään CLL:n määrättynä hoitona hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan. Potilaille ei sovelleta muita toimenpiteitä rutiinikliinisessä käytännössä jo käytettyjen lisäksi. Hoitomääräys tehdään vallitsevan käytännön mukaisesti.
Monen keskuksen yhteistyö 15 keskuksessa, jotka on valittu Venäjän alueilta, auttaa keräämään enemmän potilaita tietokantaan sen sijaan, että tiedot rajoitetaan yhteen laitokseen. Tämä on kriittistä seuraaville:
- tietokannan otoskoon lisääminen
- harhan vähentäminen (yhden laitoksen harha)
- tulosten yleistettävyyden lisääminen koko Venäjän väestöön Havaintotutkimuksena tallennetaan vain rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä ja hoidon standardista (SoC) saatavilla olevat tiedot kansallisten ja kansainvälisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Potilaita hoidetaan määräystietojen mukaisesti, käyntitiheys ja arvioinnit suoritetaan rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön ja SoC:n mukaisesti. Osana tutkimusta kerätään vain näitä käyntejä ja arviointeja vastaavat tiedot.
Tutkimuksen tiedot kopioidaan ja syötetään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) potilaan lääketieteellisistä tiedoista. Työpaikan tutkija on vastuussa siitä, että kaikki vaaditut tiedot kerätään ja syötetään eCRF:ään kliinisen tutkimusorganisaation avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaliningrad, Venäjä
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä
- Research Site
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450054
- Research Site
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Venäjä
- Research Site
-
-
Khabarovskiy Kray
-
Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Venäjä, 680009
- Research Site
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Venäjä
- Research Site
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Venäjä, 660022
- Research Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 198205
- Research Site
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 125284
- Research Site
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 129110
- Research Site
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä
- Research Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630091
- Research Site
-
-
Sakha Republic
-
Yakutsk, Sakha Republic, Venäjä, 677008
- Research Site
-
-
Saratov Oblast
-
Saratov, Saratov Oblast, Venäjä, 410028
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneita ryhmiä edustavat kelvolliset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Arviolta noin 200 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu CLL ja ovat ≥ 18-vuotiaita (hoitoa saamatta (TN) tai relapsoituneita/refraktorisia (R/R)), joille acalabrutinibi monoterapiana määrättiin hoitavan lääkärin päätöksellä enintään 4 viikkoa sitten ennen seulontaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu CLL-diagnoosi
- Potilas aloitti hoidon akalabrutinibimonoterapialla (määrätty lääkärin päätöksellä enintään 4 viikkoa sitten ennen seulontaa)
- Kyky toimittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät vastanneet sisällyttämiskriteerejä
- Raskaus
- Imetys
- Potilaat, jotka osallistuivat avoimiin tutkimuksiin
- Aiempi Bruton-tyrosiinikinaasin estäjien (BTKI) hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) CLL-potilailla, joita hoidetaan akalabrutinibillä kliinisessä käytännössä Venäjällä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
• haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus akalabrutinibilla hoidetuilla CLL-potilailla kliinisessä käytännössä Venäjällä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8220R00021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .