Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ALICIA (Acalabrutinib dans le traitement de la LLC) (ALICIA)

16 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

ALICIA (Étude prospective observationnelle de l'acalabrutinib dans le traitement de la LLC en pratique clinique réelle en Russie)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique non interventionnelle menée avec une seule main pour collecter des données du monde réel. Dans cette étude, l'acalabrutinib disponible dans le commerce sera utilisé comme traitement prescrit pour la LLC selon le meilleur jugement clinique du médecin traitant. Aucune procédure supplémentaire en plus de celles déjà utilisées dans la pratique clinique de routine ne sera appliquée aux patients. L'attribution du traitement se fera selon la pratique actuelle.

Un effort de collaboration multicentrique dans 15 centres sélectionnés dans des régions de Russie aidera à saisir plus de patients dans la base de données, plutôt que de limiter les données à une seule institution. Cela sera essentiel pour :

  • augmentation de la taille de l'échantillon de la base de données
  • réduire le biais (biais d'un seul établissement)
  • augmentation de la généralisabilité des résultats à l'ensemble de la population russe S'agissant d'une étude observationnelle, seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine et de la norme de soins (SoC), conformément aux lois et réglementations nationales et internationales, seront enregistrées.

Les patients seront traités conformément aux informations de prescription, avec une fréquence de visite et des évaluations effectuées conformément à la pratique médicale de routine et à la SoC. Seules les données correspondant à ces visites et évaluations seront collectées dans le cadre de l'étude.

Les données de l'étude seront transcrites et saisies dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) à partir des dossiers médicaux du patient. L'investigateur du site sera chargé de s'assurer que toutes les données requises sont collectées et saisies dans l'eCRF avec la participation de l'organisation de recherche clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Kaliningrad, Russie
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie
        • Research Site
      • Tomsk, Russie
        • Research Site
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russie, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russie
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Russie, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Russie
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russie, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Russie, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russie, 410028
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'ensemble inscrit sera représenté par des patients éligibles qui ont signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

On estime qu'environ 200 patients seront inscrits à l'étude. La population de l'étude sera composée de patients adultes atteints de LLC diagnostiquée ≥ 18 ans (naïfs de traitement (TN) ou en rechute/réfractaires (R/R)) pour lesquels l'acalabrutinib en monothérapie a été prescrit par décision du médecin traitant il y a moins de 4 semaines avant le dépistage.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé de LLC
  • Le patient a commencé un traitement par acalabrutinib en monothérapie (prescrit par décision du médecin il y a moins de 4 semaines avant le dépistage)
  • Capacité de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ne correspondant pas aux critères d'inclusion
  • Grossesse
  • Lactation
  • Patients inclus dans les essais en ouvert
  • Traitement précédent par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Survie sans progression (rwPFS) chez les patients atteints de LLC qui sont traités avec l'acalabrutinib dans la pratique clinique en Russie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
• incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves chez les patients atteints de LLC traités par l'acalabrutinib dans la pratique clinique en Russie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220R00021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner