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ALICIA (Acalabrutinib in der CLL-Therapie) (ALICIA)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

ALICIA (Observational Prospective Study of Acalabrutinib in CLL Therapy in Real Clinical Practice in Russia)

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die mit einem einhändigen Arm durchgeführt wird, um reale Daten zu sammeln. In dieser Studie wird nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes kommerziell erhältliches Acalabrutinib als verschriebene Behandlung für CLL verwendet. Es werden keine weiteren Verfahren als die bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten bei den Patienten angewendet. Die Behandlungszuweisung erfolgt gemäß der aktuellen Praxis.

Eine multizentrische Zusammenarbeit in 15 Zentren, die aus Regionen innerhalb Russlands ausgewählt wurden, wird dazu beitragen, mehr Patienten in die Datenbank aufzunehmen, anstatt die Daten auf eine einzige Einrichtung zu beschränken. Dies ist entscheidend für:

  • Erhöhung der Stichprobengröße der Datenbank
  • Abbau von Bias (Single-Institution-Bias)
  • Erhöhung der Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf die gesamte russische Bevölkerung Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden nur Daten erfasst, die aus der klinischen Routinepraxis und dem Versorgungsstandard (SoC) im Einklang mit nationalen und internationalen Gesetzen und Vorschriften verfügbar sind.

Die Patienten werden gemäß den Verschreibungsinformationen behandelt, wobei die Besuchshäufigkeit und die Bewertungen gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis und SoC durchgeführt werden. Im Rahmen der Studie werden nur Daten erhoben, die diesen Besuchen und Bewertungen entsprechen.

Daten für die Studie werden transkribiert und in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) aus der Krankenakte des Patienten eingegeben. Der Standortforscher ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass alle erforderlichen Daten gesammelt und unter Einbeziehung der klinischen Forschungsorganisation in das eCRF eingegeben werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russland
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Russland, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Russland
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russland, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Russland, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russland, 410028
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das eingeschriebene Set wird durch geeignete Patienten repräsentiert, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Es wird geschätzt, dass etwa 200 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter CLL im Alter von ≥ 18 Jahren (therapienaiv (TN) oder rezidiviert/refraktär (R/R)), denen Acalabrutinib als Monotherapie durch Entscheidung des behandelnden Arztes vor nicht mehr als 4 Wochen vor dem Screening verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von CLL
  • Der Patient begann mit der Behandlung mit Acalabrutinib als Monotherapie (auf ärztliche Entscheidung vor nicht mehr als 4 Wochen vor dem Screening verschrieben)
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten entsprachen nicht den Einschlusskriterien
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • In Open-Label-Studien eingeschlossene Patienten
  • Frühere Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• progressionsfreies Überleben (rwPFS) bei Patienten mit CLL, die in Russland in der klinischen Praxis mit Acalabrutinib behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
• Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei mit Acalabrutinib behandelten CLL-Patienten in der klinischen Praxis in Russland
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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