ALICIA（CLL治療におけるAcalabrutinib） (ALICIA)
ALICIA (ロシアでの実際の臨床診療における CLL 治療における Acalabrutinib の観察的前向き研究)
これは、実世界のデータを収集するために片手の腕で実施される多施設非介入観察研究です。 この研究では、市販の acalabrutinib が、担当医の最善の臨床的判断に従って、CLL の処方薬として使用されます。 ルーチンの臨床診療ですでに使用されているもの以外の追加の手順は、患者に適用されません。 治療の割り当ては、現在の慣行に従って行われます。
ロシア内の地域から選択された 15 のセンターでの多施設共同作業は、データを 1 つの機関に限定するのではなく、より多くの患者をデータベースに取り込むのに役立ちます。 これは次の場合に重要です。
- データベースのサンプル サイズの増加
- バイアスの軽減（単一機関バイアス）
- ロシア人全体に対する結果の一般化可能性の向上 観察研究であるため、国内および国際法および規制に沿って、日常的な臨床診療および標準治療 (SoC) から入手可能なデータのみが記録されます。
患者は処方情報に従って治療され、訪問頻度と評価は通常の医療行為とSoCに従って実行されます。 これらの訪問と評価に対応するデータのみが研究の一部として収集されます。
研究のデータは転写され、患者の医療記録から電子症例報告書 (eCRF) に入力されます。 サイト調査員は、必要なすべてのデータが収集され、臨床研究機関の関与を得て eCRF に入力されるようにする責任があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Irkutsk、ロシア連邦
- 引きこもった
- Research Site
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Kalinigrad、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Khabarovsk、ロシア連邦、680009
- 募集
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- 募集
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125284
- まだ募集していません
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、129110
- 募集
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- まだ募集していません
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- 募集
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦、410028
- 募集
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- まだ募集していません
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦、450054
- 募集
- Research Site
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Yakutsk、ロシア連邦、677008
- 募集
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
登録されたセットは、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した適格な患者によって表されます。
約200人の患者が研究に登録されると推定されています。 研究集団は、CLLと診断された18歳以上（治療未経験（TN）または再発/難治性（R / R））の成人患者で構成され、単剤療法のacalabrutinibが、スクリーニングの4週間前までに医師の決定によって処方されました。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -CLLの確定診断
- -患者は単剤療法のacalabrutinibによる治療を開始しました（スクリーニングの4週間前までに医師の決定により処方されました）
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する能力
除外基準:
- 選択基準に該当しない患者
- 妊娠
- 授乳
- 非盲検試験に含まれる患者
- 以前のブルートンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKI）治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• ロシアの臨床診療でacalabrutinibで治療されているCLL患者の無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：2年まで
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2年まで
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• ロシアでの臨床診療においてacalabrutinibで治療されたCLL患者における有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220R00021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。