ALICIA (Acalabrutinibe na terapia da LLC) (ALICIA)
ALICIA (Estudo Observacional Prospectivo de Acalabrutinibe na Terapia da LLC na Prática Clínica Real na Rússia)
Este é um estudo observacional não intervencional multicêntrico realizado com um único braço de mão para coletar dados do mundo real. Neste estudo, o acalabrutinibe disponível comercialmente será usado como tratamento prescrito para LLC de acordo com o melhor julgamento clínico do médico assistente. Nenhum procedimento adicional além daqueles já utilizados na prática clínica de rotina será aplicado aos pacientes. A atribuição do tratamento será feita de acordo com a prática atual.
Um esforço colaborativo multicêntrico em 15 centros selecionados em regiões da Rússia ajudará a capturar mais pacientes no banco de dados, em vez de limitar os dados a uma única instituição. Isso será crítico para:
- aumentando o tamanho da amostra do banco de dados
- redução do viés (viés de instituição única)
- aumento da generalização dos resultados para toda a população russa Sendo um estudo observacional, apenas os dados disponíveis da prática clínica de rotina e padrão de atendimento (SoC), de acordo com as leis e regulamentos nacionais e internacionais, serão registrados.
Os pacientes serão tratados de acordo com as informações da prescrição, com frequência de visita e avaliações realizadas de acordo com a prática médica de rotina e SoC. Apenas os dados correspondentes a essas visitas e avaliações serão coletados como parte do estudo.
Os dados para o estudo serão transcritos e inseridos em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) do prontuário médico do paciente. O investigador do centro será responsável por garantir que todos os dados necessários sejam coletados e inseridos no eCRF com o envolvimento da organização de pesquisa clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaliningrad, Rússia
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia
- Research Site
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Tomsk, Rússia
- Research Site
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450054
- Research Site
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Kaliningrad Oblast
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Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rússia
- Research Site
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Khabarovskiy Kray
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Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Rússia, 680009
- Research Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Rússia
- Research Site
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Rússia, 660022
- Research Site
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 198205
- Research Site
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 125284
- Research Site
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 129110
- Research Site
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia
- Research Site
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630091
- Research Site
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Sakha Republic
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Yakutsk, Sakha Republic, Rússia, 677008
- Research Site
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Saratov Oblast
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Saratov, Saratov Oblast, Rússia, 410028
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O conjunto de inscritos será representado por pacientes elegíveis que assinaram um formulário de consentimento informado para participar do estudo.
Estima-se que cerca de 200 pacientes serão incluídos no estudo. A população do estudo consistirá em pacientes adultos com LLC diagnosticada ≥ 18 anos de idade (virgem de tratamento (TN) ou recidivante/refratário (R/R)) para os quais o acalabrutinibe em monoterapia foi prescrito por decisão do médico assistente há não mais de 4 semanas antes da triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de LLC
- O paciente iniciou o tratamento com monoterapia com acalabrutinibe (prescrito por decisão do médico há não mais de 4 semanas antes da triagem)
- Capacidade de fornecer o Formulário de Consentimento Informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes não correspondiam aos critérios de inclusão
- Gravidez
- Lactação
- Pacientes incluídos em estudos abertos
- Tratamento anterior com inibidores de tirosina quinase Bruton (BTKI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• sobrevida livre de progressão (rwPFS) em pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe na prática clínica na Rússia
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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• incidência de eventos adversos e eventos adversos graves em pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe na prática clínica na Rússia
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- D8220R00021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .