Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALICIA (Acalabrutinib i CLL-terapi) (ALICIA)

5. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

ALICIA (observationelt prospektivt studie af acalabrutinib i CLL-terapi i reel klinisk praksis i Rusland)

Dette er en multicenter ikke-interventionel observationsundersøgelse udført med en enkelt håndarm for at indsamle data fra den virkelige verden. I denne undersøgelse vil kommercielt tilgængelig acalabrutinib blive brugt som ordineret behandling for CLL i henhold til den behandlende læges bedste kliniske vurdering. Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Behandlingsopgave vil blive udført efter gældende praksis.

En multicenter-samarbejdsindsats i 15 centre udvalgt fra regioner i Rusland vil hjælpe med at fange flere patienter ind i databasen i stedet for at begrænse dataene til en enkelt institution. Dette vil være afgørende for:

  • øget databasestikprøvestørrelse
  • reducere bias (single institution bias)
  • forøgelse af resultatets generaliserbarhed til hele den russiske befolkning Da det er et observationsstudie, vil kun data tilgængelige fra rutinemæssig klinisk praksis og standardbehandling (SoC), i overensstemmelse med nationale og internationale love og regler, blive registreret.

Patienter vil blive behandlet i henhold til ordinationsinformation, med besøgsfrekvens og vurderinger udført i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis og SoC. Kun data svarende til disse besøg og vurderinger vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen.

Data for undersøgelsen vil blive transskriberet og indtastet i en elektronisk Case Report Form (eCRF) fra patientens journaler. Site investigator vil være ansvarlig for at sikre, at alle nødvendige data indsamles og indtastes i eCRF med involvering af den kliniske forskningsorganisation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusland
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Rusland, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Rusland
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Rusland, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Rusland, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusland, 410028
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det tilmeldte sæt vil være repræsenteret af kvalificerede patienter, som har underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Det anslås, at cirka 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med diagnosticeret CLL ≥ 18 år (behandlingsnaive (TN) eller recidiverende/refraktær (R/R)), til hvem acalabrutinib som monoterapi blev ordineret af den behandlende læges beslutning for ikke mere end 4 uger siden før screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af CLL
  • Patienten startede behandling med monoterapi acalabrutinib (ordineret efter lægens beslutning ikke mere end 4 uger siden før screening)
  • Evne til at levere skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne svarede ikke til inklusionskriterierne
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter inkluderet i åbne forsøg
  • Tidligere behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• progressionsfri overlevelse (rwPFS) hos patienter med CLL, der behandles med acalabrutinib i klinisk praksis i Rusland
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
• forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos CLL-patienter behandlet med acalabrutinib i klinisk praksis i Rusland
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220R00021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner