Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALICIA (Acalabrutinib i CLL-terapi) (ALICIA)

16 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

ALICIA (observationell prospektiv studie av acalabrutinib i CLL-terapi i verklig klinisk praxis i Ryssland)

Detta är en multicenter icke-interventionell observationsstudie utförd med en enda handarm för att samla in verklig data. I denna studie kommer kommersiellt tillgänglig acalabrutinib att användas som ordinerad behandling för KLL enligt den behandlande läkarens bästa kliniska bedömning. Inga ytterligare procedurer utöver de som redan används i den rutinmässiga kliniska praktiken kommer att tillämpas på patienterna. Behandlingsuppdrag kommer att ske enligt gällande praxis.

Ett samarbete mellan flera centra i 15 centra utvalda från regioner i Ryssland kommer att hjälpa till att fånga in fler patienter i databasen, snarare än att begränsa data till en enda institution. Detta kommer att vara avgörande för:

  • öka databasprovstorleken
  • minska bias (single institution bias)
  • öka resultatets generaliserbarhet till hela den ryska befolkningen Eftersom det är en observationsstudie kommer endast data tillgängliga från rutinmässig klinisk praxis och standardvård (SoC), i linje med nationella och internationella lagar och förordningar, att registreras.

Patienterna kommer att behandlas enligt förskrivningsinformation, med besöksfrekvens och bedömningar utförda enligt rutinmässig medicinsk praxis och SoC. Endast data som motsvarar dessa besök och bedömningar kommer att samlas in som en del av studien.

Data för studien kommer att transkriberas och föras in i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) från patientens journaler. Platsutredaren kommer att ansvara för att se till att all nödvändig data samlas in och förs in i eCRF med involvering av en klinisk forskningsorganisation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Kaliningrad, Ryssland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryssland
        • Research Site
      • Tomsk, Ryssland
        • Research Site
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Ryssland, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Ryssland
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Ryssland, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Ryssland
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ryssland, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Ryssland, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Ryssland, 410028
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den inskrivna uppsättningen kommer att representeras av berättigade patienter som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.

Det beräknas att cirka 200 patienter kommer att inkluderas i studien. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med diagnosen KLL ≥ 18 år (behandlingsnaiva (TN) eller recidiverande/refraktär (R/R)) för vilka acalabrutinib i monoterapi ordinerats av behandlande läkares beslut inte mer än 4 veckor sedan före screening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av KLL
  • Patienten inledde behandling med monoterapi acalabrutinib (ordinerat av läkarens beslut inte mer än 4 veckor sedan innan screening)
  • Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienterna motsvarade inte inklusionskriterierna
  • Graviditet
  • Laktation
  • Patienter som ingår i öppna prövningar
  • Tidigare behandling med Bruton tyrosinkinashämmare (BTKI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• progressionsfri överlevnad (rwPFS) hos patienter med KLL som behandlas med acalabrutinib i klinisk praxis i Ryssland
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
• förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar hos KLL-patienter som behandlats med acalabrutinib i klinisk praxis i Ryssland
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8220R00021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera