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ALICIA (Acalabrutinib nella terapia della LLC) (ALICIA)

5 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

ALICIA (Studio prospettico osservazionale di Acalabrutinib nella terapia della CLL nella pratica clinica reale in Russia)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico non interventistico condotto con un solo braccio della mano per raccogliere dati del mondo reale. In questo studio, acalabrutinib disponibile in commercio verrà utilizzato come trattamento prescritto per la CLL secondo il miglior giudizio clinico del medico curante. Ai pazienti non verranno applicate ulteriori procedure oltre a quelle già utilizzate nella pratica clinica di routine. L'assegnazione del trattamento sarà effettuata secondo la pratica corrente.

Uno sforzo collaborativo multicentrico in 15 centri selezionati da regioni all'interno della Russia aiuterà a catturare più pazienti nel database, piuttosto che limitare i dati a una singola istituzione. Questo sarà fondamentale per:

  • aumentare la dimensione del campione del database
  • ridurre la distorsione (distorsione da singola istituzione)
  • aumento della generalizzabilità dei risultati a tutta la popolazione russa Trattandosi di uno studio osservazionale, verranno registrati solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine e dallo standard di cura (SoC), in linea con le leggi e i regolamenti nazionali e internazionali.

I pazienti saranno trattati secondo le informazioni prescrittive, con frequenza delle visite e valutazioni eseguite secondo la pratica medica di routine e SoC. Nell'ambito dello studio saranno raccolti solo i dati corrispondenti a queste visite e valutazioni.

I dati per lo studio saranno trascritti e inseriti in un Case Report Form elettronico (eCRF) dalla cartella clinica del paziente. Lo sperimentatore del sito sarà responsabile di garantire che tutti i dati richiesti siano raccolti e inseriti nell'eCRF con il coinvolgimento dell'organizzazione di ricerca clinica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russia
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Russia, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Russia
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russia, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Russia, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russia, 410028
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il set Arruolato sarà rappresentato da pazienti idonei che hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Si stima che circa 200 pazienti saranno arruolati nello studio. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di LLC di età ≥ 18 anni (naïve al trattamento (TN) o recidivato/refrattario (R/R)) per i quali acalabrutinib in monoterapia è stato prescritto su decisione del medico curante non più di 4 settimane prima dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di CLL
  • Il paziente ha iniziato il trattamento con acalabrutinib in monoterapia (prescritto su decisione del medico non più di 4 settimane prima dello screening)
  • Capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non corrispondenti ai criteri di inclusione
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Pazienti inclusi negli studi in aperto
  • Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (BTKI) di Bruton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nei pazienti con CLL trattati con acalabrutinib nella pratica clinica in Russia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
• incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei pazienti con LLC trattati con acalabrutinib nella pratica clinica in Russia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220R00021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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