ALICIA (Acalabrutinib en terapia de LLC) (ALICIA)
ALICIA (Estudio observacional prospectivo de acalabrutinib en la terapia de LLC en la práctica clínica real en Rusia)
Este es un estudio observacional no intervencionista multicéntrico realizado con un brazo de una sola mano para recopilar datos del mundo real. En este estudio, se utilizará acalabrutinib comercialmente disponible como tratamiento recetado para la CLL según el criterio clínico del médico tratante. No se aplicarán a los pacientes procedimientos adicionales a los ya utilizados en la práctica clínica habitual. La asignación del tratamiento se hará de acuerdo con la práctica actual.
Un esfuerzo de colaboración multicéntrico en 15 centros seleccionados de regiones dentro de Rusia ayudará a capturar más pacientes en la base de datos, en lugar de limitar los datos a una sola institución. Esto será fundamental para:
- aumentar el tamaño de la muestra de la base de datos
- reducción del sesgo (sesgo de una sola institución)
- aumentar la generalización de los resultados a toda la población rusa Al ser un estudio observacional, solo se registrarán los datos disponibles de la práctica clínica habitual y el estándar de atención (SoC), de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales e internacionales.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la información de prescripción, con la frecuencia de visitas y las evaluaciones realizadas de acuerdo con la práctica médica de rutina y el SoC. Solo los datos correspondientes a estas visitas y valoraciones serán recogidos como parte del estudio.
Los datos para el estudio se transcribirán y se ingresarán en un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de los registros médicos del paciente. El investigador del sitio será responsable de garantizar que todos los datos requeridos se recopilen e ingresen en el eCRF con la participación de la organización de investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaliningrad, Rusia
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia
- Research Site
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Tomsk, Rusia
- Research Site
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450054
- Research Site
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Kaliningrad Oblast
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Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusia
- Research Site
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Khabarovskiy Kray
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Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Rusia, 680009
- Research Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, Rusia
- Research Site
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Rusia, 660022
- Research Site
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 198205
- Research Site
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 125284
- Research Site
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 129110
- Research Site
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia
- Research Site
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630091
- Research Site
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Sakha Republic
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Yakutsk, Sakha Republic, Rusia, 677008
- Research Site
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Saratov Oblast
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Saratov, Saratov Oblast, Rusia, 410028
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El conjunto Inscrito estará representado por pacientes elegibles que hayan firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Se estima que aproximadamente 200 pacientes participarán en el estudio. La población del estudio consistirá en pacientes adultos con LLC diagnosticada ≥ 18 años (sin tratamiento previo (TN) o recidivantes/refractarios (R/R)) para quienes se prescribió acalabrutinib en monoterapia por decisión del médico tratante no más de 4 semanas antes de la selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de LLC
- El paciente inició tratamiento con acalabrutinib en monoterapia (prescrito por decisión del médico no más de 4 semanas antes de la selección)
- Capacidad de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no correspondían a los criterios de inclusión
- El embarazo
- Lactancia
- Pacientes incluidos en ensayos abiertos
- Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• supervivencia libre de progresión (rwPFS) en pacientes con CLL que son tratados con acalabrutinib en la práctica clínica en Rusia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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• incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en pacientes con LLC tratados con acalabrutinib en la práctica clínica en Rusia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- D8220R00021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .