Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALICIA (Acalabrutinib bij CLL-therapie) (ALICIA)

16 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

ALICIA (Observationele prospectieve studie van Acalabrutinib in CLL-therapie in de echte klinische praktijk in Rusland)

Dit is een niet-interventionele observatiestudie in meerdere centra, uitgevoerd met een enkele handarm om gegevens uit de echte wereld te verzamelen. In deze studie zal commercieel verkrijgbaar acalabrutinib worden gebruikt als voorgeschreven behandeling voor CLL volgens het beste klinische oordeel van de behandelend arts. Er zullen geen aanvullende procedures worden toegepast op de patiënten naast de procedures die al in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. De behandelopdracht vindt plaats volgens de huidige praktijk.

Een samenwerking tussen meerdere centra in 15 centra, geselecteerd uit regio's in Rusland, zal helpen om meer patiënten in de database vast te leggen, in plaats van de gegevens te beperken tot één enkele instelling. Dit is van cruciaal belang voor:

  • grotere steekproefomvang van de database
  • vooringenomenheid verminderen (vooringenomenheid van één instelling)
  • toenemende generaliseerbaarheid van de resultaten naar de gehele Russische bevolking Omdat het een observationele studie betreft, zullen alleen beschikbare gegevens uit de dagelijkse klinische praktijk en de zorgstandaard (SoC), in overeenstemming met nationale en internationale wet- en regelgeving, worden geregistreerd.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de voorschrijfinformatie, met bezoekfrequentie en beoordelingen uitgevoerd volgens de routinematige medische praktijk en SoC. Alleen gegevens die overeenkomen met deze bezoeken en beoordelingen zullen worden verzameld als onderdeel van het onderzoek.

Gegevens voor de studie zullen worden getranscribeerd en ingevoerd in een elektronisch Case Report Form (eCRF) vanuit de medische dossiers van de patiënt. De locatie-onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat alle vereiste gegevens worden verzameld en ingevoerd in het eCRF met de betrokkenheid van de klinische onderzoeksorganisatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Kaliningrad, Rusland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland
        • Research Site
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusland
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Rusland, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Rusland
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Rusland, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Rusland, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusland, 410028
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De geregistreerde set wordt vertegenwoordigd door in aanmerking komende patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Naar schatting zullen ongeveer 200 patiënten aan de studie deelnemen. De studiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met gediagnosticeerde CLL ≥ 18 jaar oud (behandelingsnaïef (TN) of recidiverend/refractair (R/R)) aan wie acalabrutinib als monotherapie werd voorgeschreven door de behandelend arts, niet meer dan 4 weken geleden vóór de screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose van CLL
  • Patiënt startte behandeling met acalabrutinib als monotherapie (op doktersbesluit niet meer dan 4 weken geleden vóór screening voorgeschreven)
  • Mogelijkheid om schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voldeden niet aan de inclusiecriteria
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten opgenomen in open-label onderzoeken
  • Eerdere behandeling met Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTKI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• progressievrije overleving (rwPFS) bij patiënten met CLL die in de klinische praktijk in Rusland worden behandeld met acalabrutinib
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
• incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij CLL-patiënten behandeld met acalabrutinib in de klinische praktijk in Rusland
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8220R00021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren