ALICIA(CLL 요법의 아칼라브루티닙) (ALICIA)
ALICIA(러시아의 실제 임상에서 CLL 치료에서 Acalabrutinib의 관찰 전향적 연구)
이것은 실제 데이터를 수집하기 위해 한 손 팔로 수행되는 다기관 비간섭 관찰 연구입니다. 이 연구에서 상업적으로 이용 가능한 아칼라브루티닙은 치료 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 CLL에 대한 처방 치료제로 사용될 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다. 치료 할당은 현재 관행에 따라 수행됩니다.
러시아 내 지역에서 선택된 15개 센터의 다중 센터 협력 노력은 데이터를 단일 기관으로 제한하는 대신 데이터베이스에 더 많은 환자를 수집하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 다음과 같은 경우에 중요합니다.
- 데이터베이스 샘플 크기 증가
- 편향 감소(단일 기관 편향)
- 전체 러시아 인구에 대한 결과의 일반화 가능성 증가 관찰 연구이므로 국내 및 국제 법률 및 규정에 따라 일상적인 임상 실습 및 표준 치료(SoC)에서 사용할 수 있는 데이터만 기록됩니다.
환자는 일상적인 의료 관행 및 SoC에 따라 수행되는 방문 빈도 및 평가와 함께 처방 정보에 따라 치료를 받게 됩니다. 이러한 방문 및 평가에 해당하는 데이터만 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 데이터는 전사되어 환자의 의료 기록에서 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 입력됩니다. 시험기관은 모든 필수 데이터가 수집되어 임상 연구 기관의 참여로 eCRF에 입력되도록 할 책임이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450054
- Research Site
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Kaliningrad Oblast
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Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, 러시아 제국
- Research Site
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Khabarovskiy Kray
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Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, 러시아 제국, 680009
- Research Site
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Komi
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Syktyvkar, Komi, 러시아 제국
- Research Site
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, 러시아 제국, 660022
- Research Site
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 198205
- Research Site
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 129110
- Research Site
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국
- Research Site
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630091
- Research Site
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Sakha Republic
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Yakutsk, Sakha Republic, 러시아 제국, 677008
- Research Site
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Saratov Oblast
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Saratov, Saratov Oblast, 러시아 제국, 410028
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
등록된 세트는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자로 대표됩니다.
약 200명의 환자가 연구에 등록될 것으로 추정됩니다. 연구 모집단은 스크리닝 전 4주 이내에 치료 의사 결정에 의해 단일 요법에서 아칼라브루티닙이 처방된 18세 이상의 CLL 진단을 받은 성인 환자(치료 경험이 없는(TN) 또는 재발/불응성(R/R))로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CLL 진단 확인
- 환자는 단일 요법 아칼라브루티닙(스크리닝 전 4주 이내에 의사의 결정에 의해 처방됨)으로 치료를 시작했습니다.
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 포함 기준에 해당하지 않는 환자
- 임신
- 젖 분비
- 공개 라벨 시험에 포함된 환자
- 이전 Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKI) 치료제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 러시아 임상에서 아칼라브루티닙으로 치료받는 CLL 환자의 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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• 러시아 임상에서 아칼라브루티닙으로 치료받은 CLL 환자의 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8220R00021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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