Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALICIA (Acalabrutinib w terapii PBL) (ALICIA)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

ALICIA (obserwacyjne prospektywne badanie acalabrutynibu w terapii PBL w rzeczywistej praktyce klinicznej w Rosji)

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne przeprowadzone przy użyciu jednej ręki w celu zebrania rzeczywistych danych. W tym badaniu dostępny na rynku acalabrutinib będzie stosowany jako przepisane leczenie PBL zgodnie z najlepszą oceną kliniczną lekarza prowadzącego. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Przypisanie leczenia zostanie wykonane zgodnie z obecną praktyką.

Wieloośrodkowa współpraca w 15 ośrodkach wybranych z regionów w Rosji pomoże uchwycić więcej pacjentów w bazie danych, zamiast ograniczać dane do jednej instytucji. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla:

  • zwiększenie rozmiaru próbki bazy danych
  • stronniczość redukująca (stronniczość jednej instytucji)
  • zwiększenie możliwości uogólnienia wyników na całą populację rosyjską Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, rejestrowane będą tylko dane dostępne z rutynowej praktyki klinicznej i standardu opieki (SoC), zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami, z częstotliwością wizyt i ocenami przeprowadzanymi zgodnie z rutynową praktyką medyczną i SoC. W ramach badania gromadzone będą wyłącznie dane odpowiadające tym wizytom i ocenom.

Dane do badania zostaną przepisane i wprowadzone do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) z dokumentacji medycznej pacjenta. Badacz ośrodka będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że wszystkie wymagane dane zostaną zebrane i wprowadzone do eCRF przy udziale organizacji zajmującej się badaniami klinicznymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rosja
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Rosja, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Rosja
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Rosja, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Rosja, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rosja, 410028
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Zarejestrowanych będzie reprezentowana przez kwalifikujących się pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów. Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów z rozpoznaną CLL w wieku ≥ 18 lat (nieleczeni wcześniej (TN) lub z nawrotem/opornym na leczenie (R/R)), którym acalabrutynib w monoterapii został przepisany decyzją lekarza prowadzącego nie więcej niż 4 tygodnie temu przed badaniem przesiewowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza PBL
  • Pacjentka rozpoczęła leczenie monoterapią acalabrutinibem (przepisanym decyzją lekarza nie więcej niż 4 tygodnie temu przed skriningiem)
  • Możliwość dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie spełniali kryteriów włączenia
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Pacjenci włączeni do badań otwartych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTKI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• przeżycie wolne od progresji choroby (rwPFS) u pacjentów z PBL leczonych acalabrutinibem w praktyce klinicznej w Rosji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
• częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z CLL leczonych acalabrutinibem w praktyce klinicznej w Rosji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220R00021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj