Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALICIA (акалабрутиниб в терапии ХЛЛ) (ALICIA)

16 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

ALICIA (Обсервационное проспективное исследование акалабрутиниба в терапии ХЛЛ в реальной клинической практике в России)

Это многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование, проводимое одной рукой для сбора реальных данных. В этом исследовании коммерчески доступный акалабрутиниб будет использоваться в качестве предписанного лечения ХЛЛ в соответствии с наилучшей клинической оценкой лечащего врача. К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с существующей практикой.

Многоцентровая совместная работа в 15 центрах, выбранных из регионов России, поможет включить в базу данных больше пациентов, а не ограничивать данные одним учреждением. Это будет критично для:

  • увеличение размера выборки базы данных
  • снижение предвзятости (предвзятость одного учреждения)
  • повышение обобщаемости результатов на все население России Поскольку исследование является обсервационным, в нем будут регистрироваться только данные, доступные из рутинной клинической практики и стандарта медицинской помощи (SoC), в соответствии с национальными и международными законами и правилами.

Пациентов будут лечить в соответствии с информацией о назначении, с частотой посещений и оценками, проводимыми в соответствии с обычной медицинской практикой и SoC. В рамках исследования будут собираться только данные, соответствующие этим посещениям и оценкам.

Данные для исследования будут расшифрованы и введены в электронную форму отчета о болезни (eCRF) из медицинских карт пациента. Исследователь на месте будет нести ответственность за обеспечение сбора и ввода всех необходимых данных в eCRF с участием организации клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Kaliningrad, Россия
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • Research Site
      • Tomsk, Россия
        • Research Site
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450054
        • Research Site
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Россия
        • Research Site
    • Khabarovskiy Kray
      • Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Россия, 680009
        • Research Site
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Россия
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Россия, 660022
        • Research Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 198205
        • Research Site
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 129110
        • Research Site
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия
        • Research Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630091
        • Research Site
    • Sakha Republic
      • Yakutsk, Sakha Republic, Россия, 677008
        • Research Site
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Россия, 410028
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор Enrolled будет представлен подходящими пациентами, которые подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.

Предполагается, что в исследовании примут участие около 200 пациентов. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагностированным ХЛЛ ≥ 18 лет (наивное лечение (TN) или рецидив/резистентность (R/R)), которым акалабрутиниб в виде монотерапии был назначен лечащим врачом не более чем за 4 недели до скрининга.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ
  • Пациент начал лечение монотерапией акалабрутинибом (назначен по решению врача не более 4 недель назад до скрининга)
  • Возможность предоставления письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Пациенты, включенные в открытые исследования
  • Предыдущее лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTKI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• выживаемость без прогрессирования (rwPFS) у пациентов с ХЛЛ, получающих акалабрутиниб в клинической практике в России.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
• частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов с ХЛЛ, получавших акалабрутиниб, в клинической практике в России.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8220R00021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться