ALICIA (Acalabrutinib v terapii CLL) (ALICIA)
ALICIA (observační prospektivní studie acalabrutinibu v terapii CLL v reálné klinické praxi v Rusku)
Jedná se o multicentrickou neintervenční observační studii prováděnou s jednou rukou za účelem sběru dat z reálného světa. V této studii bude komerčně dostupný acalabrutinib použit jako předepsaná léčba CLL podle nejlepšího klinického úsudku ošetřujícího lékaře. Na pacienty nebudou aplikovány žádné další postupy kromě těch, které se již používají v běžné klinické praxi. Zařazení léčby bude provedeno podle aktuální praxe.
Multicentrické společné úsilí v 15 centrech vybraných z regionů v Rusku pomůže zachytit více pacientů do databáze, spíše než omezovat data na jedinou instituci. To bude rozhodující pro:
- zvětšování velikosti vzorku databáze
- snížení zaujatosti (předpojatost jedné instituce)
- zvýšení zobecnitelnosti výsledků na celou ruskou populaci Jelikož se jedná o observační studii, budou zaznamenávány pouze údaje dostupné z běžné klinické praxe a standardní péče (SoC) v souladu s národními a mezinárodními zákony a předpisy.
Pacienti budou léčeni podle preskripčních informací, s frekvencí návštěv a hodnocením prováděným podle běžné lékařské praxe a SoC. V rámci studie budou shromažďována pouze data odpovídající těmto návštěvám a hodnocením.
Data pro studii budou přepsána a vložena do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF) ze zdravotní dokumentace pacienta. Zkoušející na místě bude odpovědný za zajištění toho, že všechna požadovaná data budou shromážděna a vložena do eCRF se zapojením organizace klinického výzkumu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450054
- Research Site
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusko
- Research Site
-
-
Khabarovskiy Kray
-
Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Rusko, 680009
- Research Site
-
-
Komi
-
Syktyvkar, Komi, Rusko
- Research Site
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Rusko, 660022
- Research Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 198205
- Research Site
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125284
- Research Site
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 129110
- Research Site
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko
- Research Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630091
- Research Site
-
-
Sakha Republic
-
Yakutsk, Sakha Republic, Rusko, 677008
- Research Site
-
-
Saratov Oblast
-
Saratov, Saratov Oblast, Rusko, 410028
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zapsanou skupinu budou reprezentovat způsobilí pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Odhaduje se, že do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovanou CLL ≥ 18 let (neléčebných (TN) nebo relabujících/refrakterních (R/R)), kterým byl acalabrutinib v monoterapii předepsán na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře ne více než 4 týdny před screeningem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza CLL
- Pacient zahájil léčbu monoterapií acalabrutinibem (předepsaným na základě rozhodnutí lékaře ne více než 4 týdny před screeningem)
- Schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neodpovídali zařazovacím kritériím
- Těhotenství
- Laktace
- Pacienti zařazení do otevřených studií
- Předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy Bruton (BTKI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• přežití bez progrese (rwPFS) u pacientů s CLL, kteří jsou v klinické praxi v Rusku léčeni acalabrutinibem
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
• výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků u pacientů s CLL léčených acalabrutinibem v klinické praxi v Rusku
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- D8220R00021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .