Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALICIA (Acalabrutinib i CLL-terapi) (ALICIA)

16. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

ALICIA (observasjonell prospektiv studie av acalabrutinib i CLL-terapi i reell klinisk praksis i Russland)

Dette er en multisenter ikke-intervensjonell observasjonsstudie utført med en enkelt håndarm for å samle inn virkelige data. I denne studien vil kommersielt tilgjengelig acalabrutinib bli brukt som foreskrevet behandling for KLL i henhold til den behandlende legens beste kliniske vurdering. Ingen ytterligere prosedyrer utover de som allerede er brukt i rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på pasientene. Behandlingsoppdrag vil skje etter gjeldende praksis.

Et multisentersamarbeid i 15 sentre valgt fra regioner i Russland vil bidra til å fange opp flere pasienter i databasen, i stedet for å begrense dataene til en enkelt institusjon. Dette vil være kritisk for:

øke databaseprøvestørrelsen
redusere skjevhet (single institution bias)
øker resultatenes generaliserbarhet til hele den russiske befolkningen Siden det er en observasjonsstudie, vil kun data tilgjengelig fra rutinemessig klinisk praksis og standardbehandling (SoC), i tråd med nasjonale og internasjonale lover og forskrifter, bli registrert.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til forskrivningsinformasjon, med besøksfrekvens og vurderinger utført i henhold til rutinemessig medisinsk praksis og SoC. Kun data som tilsvarer disse besøkene og vurderingene vil bli samlet inn som en del av studien.

Data for studien vil bli transkribert og lagt inn i et elektronisk Case Report Form (eCRF) fra pasientens journal. Stedsetterforskeren vil være ansvarlig for å sikre at alle nødvendige data samles inn og legges inn i eCRF med involvering av klinisk forskningsorganisasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk lymfatisk leukemi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Russland
- - Kaliningrad, Russland
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Russland
    - Research Site
  - Tomsk, Russland
    - Research Site
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450054
    - Research Site
- Kaliningrad Oblast
  - Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russland
    - Research Site
- Khabarovskiy Kray
  - Khabarovsk, Khabarovskiy Kray, Russland, 680009
    - Research Site
- Komi
  - Syktyvkar, Komi, Russland
    - Research Site
- Krasnoyarsk Region
  - Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russland, 660022
    - Research Site
- Leningradskaya Oblast'
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198205
    - Research Site
- Moscow Oblast
  - Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125284
    - Research Site
  - Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
    - Research Site
- Nizhny Novgorod Oblast
  - Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland
    - Research Site
- Novosibirsk Oblast
  - Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630091
    - Research Site
- Sakha Republic
  - Yakutsk, Sakha Republic, Russland, 677008
    - Research Site
- Saratov Oblast
  - Saratov, Saratov Oblast, Russland, 410028
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det registrerte settet vil være representert av kvalifiserte pasienter som har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Det er anslått at omtrent 200 pasienter vil bli registrert i studien. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med diagnostisert KLL ≥ 18 år (behandlingsnaive (TN) eller residiverende/refraktær (R/R)) som acalabrutinib i monoterapi ble foreskrevet av behandlende lege for ikke mer enn 4 uker siden før screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Bekreftet diagnose av KLL
Pasienten startet behandling med monoterapi acalabrutinib (foreskrevet av legens beslutning ikke mer enn 4 uker siden før screening)
Evne til å gi skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Pasientene samsvarte ikke med inklusjonskriteriene
Svangerskap
Amming
Pasienter inkludert i åpne studier
Tidligere behandling med Bruton tyrosinkinasehemmere (BTKI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
• progresjonsfri overlevelse (rwPFS) hos pasienter med KLL som behandles med acalabrutinib i klinisk praksis i Russland Tidsramme: Inntil 2 år	Inntil 2 år
• forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger hos CLL-pasienter behandlet med acalabrutinib i klinisk praksis i Russland Tidsramme: Inntil 2 år	Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

kronisk lymfatisk leukemi

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D8220R00021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .