研究者发起的癌症疫苗“Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888”针对急性髓性白血病患者的临床试验（II 期）。
2021年2月28日 更新者：Yoichi Yamamoto、Osaka University
研究者发起的针对急性髓性白血病患者的癌症疫苗“DSP-7888”的临床试验（II 期）。
本研究是一项研究者发起的临床试验（II 期），使用 DSP-7888 治疗第一次血液学完全缓解 (CR) 的急性髓性白血病患者。
DSP-7888 是一种新型鸡尾酒肽疫苗，旨在诱导识别 Wilms 肿瘤基因 1 (WT1) 肽的细胞毒性 T 淋巴细胞。
研究概览
详细说明
本研究是一项研究者发起的临床试验（II 期），使用 DSP-7888 治疗第一次血液学 CR 的急性髓性白血病患者。
DSP-7888 是一种新型鸡尾酒肽疫苗，旨在诱导识别 WT1 肽的细胞毒性 T 淋巴细胞。
主要终点是无复发生存期，第二终点是血液学无复发生存期、总生存期和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Nakata, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+81668793676
- 邮箱：mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University
-
接触：
- Jun Nakata
- 电话号码：+81668793676
- 邮箱：mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类定义的急性髓性白血病
- 基于欧洲白血病网 (ELN) 2017 年风险分类的有利或中等风险
- 化疗后第一次血液学
- 人类白细胞抗原 (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
- 20-80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 白细胞 (WBC) 和中性粒细胞分别恢复超过 1500 和 500 后 35 天内
- 7天内足够的器官功能如下
(1) 中性粒细胞：>= 1000 (2) 肌酐：>= 3.0mg/dl (3) 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)：参考实验室正常上限 (ULN) 的 5 倍 (4 ) 经皮血氧饱和度 (SpO2)： >= 95% 9) 同意在最后一次注射后 6 个月内避孕的患者 10) 造血干细胞移植的非候选人。
- 造血干细胞移植 (HSCT) 无法辨认
- 缺乏合适的捐助者
- 在第一次血液学完全缓解 (hCR) 时机未选择 HSCT 的患者
排除标准：
- 多原发癌
- 自身免疫性疾病
- 在 28 天内使用研究药物或未经批准的药物
- 严重器官衰竭
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/乙型肝炎表面（HBs）抗原/丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- 怀孕的女人
- 哺乳期妇女
- 正在接受活动性感染治疗
- 因精神问题难以入学
- 研究者判断适合入组的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：行政组
注射 DSP-7888 的患者。
|
旨在诱导识别 WT1 肽的细胞毒性 T 淋巴细胞的鸡尾酒肽疫苗
|
|
NO_INTERVENTION：非管理组
仅接受观察的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无复发生存
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
血液学无复发生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
不良事件
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.