Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (fase II) van kankervaccin "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" voor patiënten met acute myeloïde leukemie.

28 februari 2021 bijgewerkt door: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (fase II) van kankervaccin "DSP-7888" voor patiënten met acute myeloïde leukemie.

Deze studie is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (Fase II) waarbij DSP-7888 wordt gebruikt voor patiënten met acute myeloïde leukemie met 1e hematologische complete remissie (CR). DSP-7888 is een nieuw cocktailpeptidevaccin dat is ontworpen om cytotoxische T-lymfocyten te induceren die Wilms Tumor Gene 1 (WT1)-peptiden herkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (Fase II) waarbij DSP-7888 wordt gebruikt voor patiënten met acute myeloïde leukemie met 1e hematologische CR. DSP-7888 is een nieuw cocktailpeptidevaccin dat is ontworpen om cytotoxische T-lymfocyten te induceren die WT1-peptiden herkennen. Het primaire eindpunt is terugvalvrije overleving en het 2e eindpunt is hematologische terugvalvrije overleving, totale overleving en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute myeloïde leukemie gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016
  2. gunstig of gemiddeld risico op basis van de risicoclassificatie van het European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1e hematologische na chemotherapie
  4. Humaan Leukocyten Antigeen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 jaar oud
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  7. binnen 35 dagen nadat witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen zijn hersteld, respectievelijk meer dan 1500 en 500
  8. voldoende orgaanfunctie zoals hieronder binnen 7 dagen

(1) Neutrofielen: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartaataminotransferase (AST), Alaninetransaminase (ALT): 5 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium (4 ) Percutane zuurstofverzadiging (SpO2): >= 95% 9) patiënten die instemmen met anticonceptie tot 6 maanden na de laatste injectie 10) niet-kandidaat voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

  1. onleesbaar voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  2. gebrek aan geschikte donor
  3. patiënten die geen HSCT selecteren op het tijdstip van de 1e hematologische complete remissie (hCR).

Uitsluitingscriteria:

  1. meerdere primaire kanker
  2. auto immuunziekte
  3. gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of niet-goedgekeurd geneesmiddel binnen 28 dagen
  4. ernstig orgaanfalen
  5. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) antilichaam / Hepatitis B oppervlakte (HBs) antigeen / Hepatitis C Virus (HCV) antilichaam positief
  6. zwangere vrouw
  7. zogende vrouw
  8. onder behandeling tegen actieve infectie
  9. moeilijk in te schrijven vanwege psychische problemen
  10. andere redenen die de onderzoeker geschikt acht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Administratie Groep
Patiënten die zijn geïnjecteerd met DSP-7888.
Geneesmiddel: DSP-7888
Cocktail-peptidevaccin ontworpen om cytotoxische T-lymfocyten te induceren die WT1-peptiden herkennen
GEEN_INTERVENTIE: Niet-administratieve groep
Patiënten die alleen onder observatie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hematologische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Japan Agency for Medical Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WT1-AM-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DSP-7888

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren