Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforsker-initiert klinisk studie (fase II) av kreftvaksine "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" for pasienter med akutt myeloid leukemi.

28. februar 2021 oppdatert av: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Etterforsker-initiert klinisk studie (fase II) av kreftvaksine "DSP-7888" for pasienter med akutt myeloid leukemi.

Denne studien er en etterforsker-initiert klinisk studie (fase II) med bruk av DSP-7888 for pasienter med akutt myeloid leukemi med 1. hematologisk fullstendig remisjon (CR). DSP-7888 er en ny cocktailpeptidvaksine designet for å indusere cytotoksiske T-lymfocytter som gjenkjenner Wilms Tumor Gene 1 (WT1) peptider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en etterforsker-initiert klinisk studie (fase II) med bruk av DSP-7888 for pasienter med akutt myeloid leukemi med 1. hematologisk CR. DSP-7888 er en ny cocktailpeptidvaksine designet for å indusere cytotoksiske T-lymfocytter som gjenkjenner WT1-peptider. Primært endepunkt er tilbakefallsfri overlevelse, og andre endepunkt er hematologisk tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse og uønsket hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt myeloid leukemi definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering
  2. gunstig eller middels risiko basert på European Leukemia Net (ELN) 2017 risikoklassifisering
  3. 1. hematologisk etter kjemoterapi
  4. Humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 år gammel
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status 0-2
  7. innen 35 dager etter at hvite blodceller (WBC) og nøytrofile gjenoppretter over henholdsvis 1500 og 500
  8. tilstrekkelig organfunksjon som nedenfor innen 7 dager

(1) Nøytrofil : >= 1000 (2) Cr : >= 3,0mg/dl (3) Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT): 5 x øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet (4) ) Perkutan oksygenmetning (SpO2): >= 95 % 9) pasienter som samtykker til prevensjon inntil 6 måneder etter siste injeksjon 10) ikke-kandidat for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

  1. uleselig for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  2. mangel på passende giver
  3. pasienter som ikke velger HSCT ved 1. hematologisk fullstendig remisjon (hCR) timing

Ekskluderingskriterier:

  1. multippel primær kreft
  2. autoimmun sykdom
  3. bruk av undersøkelsesmiddel eller ikke-godkjent legemiddel innen 28 dager
  4. alvorlig organsvikt
  5. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff / Hepatitt B overflate (HBs) antigen / Hepatitt C Virus (HCV) antistoff positiv
  6. gravid kvinne
  7. ammende kvinne
  8. under behandling mot aktiv infeksjon
  9. vanskelig å melde seg på på grunn av psykiske problemer
  10. andre grunner som etterforskeren anser som passende for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Administrasjonsgruppe
Pasienter som er injisert med DSP-7888.
Legemiddel: DSP-7888
Cocktailpeptidvaksine designet for å indusere cytotoksiske T-lymfocytter som gjenkjenner WT1-peptider
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-administrasjonsgruppe
Pasienter som kun er til observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Hematologisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Samarbeidspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WT1-AM-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere