Prüfer-initiierte klinische Studie (Phase II) mit dem Krebsimpfstoff „Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888“ für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.
28. Februar 2021 aktualisiert von: Yoichi Yamamoto, Osaka University
Prüfer-initiierte klinische Studie (Phase II) mit dem Krebsimpfstoff „DSP-7888“ für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.
Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte klinische Studie (Phase II) mit DSP-7888 für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit erster hämatologischer Vollremission (CR).
DSP-7888 ist ein neuartiger Cocktail-Peptid-Impfstoff, der entwickelt wurde, um zytotoxische T-Lymphozyten zu induzieren, die Wilms-Tumor-Gen-1-(WT1)-Peptide erkennen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte klinische Studie (Phase II) mit DSP-7888 für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit erster hämatologischer CR.
DSP-7888 ist ein neuartiger Cocktail-Peptid-Impfstoff, der entwickelt wurde, um zytotoxische T-Lymphozyten zu induzieren, die WT1-Peptide erkennen.
Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben und der zweite Endpunkt das hämatologische rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das unerwünschte Ereignis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Nakata, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81668793676
- E-Mail: mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
Studienorte
-
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- Osaka University
-
Kontakt:
- Jun Nakata
- Telefonnummer: +81668793676
- E-Mail: mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute myeloische Leukämie, definiert durch die Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
- günstiges oder mittleres Risiko basierend auf der Risikoklassifizierung des European Leukemia Net (ELN) 2017
- 1. hämatologische nach Chemotherapie
- Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
- 20-80 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- innerhalb von 35 Tagen, nachdem sich die weißen Blutkörperchen (WBC) und Neutrophilen auf über 1500 bzw. 500 erholt haben
- ausreichende Organfunktion wie unten innerhalb von 7 Tagen
(1) Neutrophile: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT): 5 x die obere Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor (4 ) Perkutane Sauerstoffsättigung (SpO2): >= 95 % 9) Patientinnen, die der Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Injektion zustimmen 10) Nicht-Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- unlesbar für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
- Mangel an geeignetem Spender
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der ersten hämatologischen vollständigen Remission (hCR) nicht für eine HSZT entscheiden
Ausschlusskriterien:
- multipler primärer Krebs
- Autoimmunerkrankung
- Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen
- schweres Organversagen
- Humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper / Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) / Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
- schwangere Frau
- stillende Frau
- in Behandlung gegen eine aktive Infektion
- Schwierige Einschreibung wegen psychischer Probleme
- andere Gründe, die der Ermittler für angemessen für die Aufnahme hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verwaltungsgruppe
Patienten, denen DSP-7888 injiziert wurde.
|
Cocktail-Peptid-Impfstoff zur Induktion zytotoxischer T-Lymphozyten, die WT1-Peptide erkennen
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KEIN_EINGRIFF: Nicht-Verwaltungsgruppe
Patienten, die nur unter Beobachtung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Hämatologisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WT1-AM-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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