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Prüfer-initiierte klinische Studie (Phase II) mit dem Krebsimpfstoff „Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888“ für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

28. Februar 2021 aktualisiert von: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Prüfer-initiierte klinische Studie (Phase II) mit dem Krebsimpfstoff „DSP-7888“ für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte klinische Studie (Phase II) mit DSP-7888 für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit erster hämatologischer Vollremission (CR). DSP-7888 ist ein neuartiger Cocktail-Peptid-Impfstoff, der entwickelt wurde, um zytotoxische T-Lymphozyten zu induzieren, die Wilms-Tumor-Gen-1-(WT1)-Peptide erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte klinische Studie (Phase II) mit DSP-7888 für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit erster hämatologischer CR. DSP-7888 ist ein neuartiger Cocktail-Peptid-Impfstoff, der entwickelt wurde, um zytotoxische T-Lymphozyten zu induzieren, die WT1-Peptide erkennen. Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben und der zweite Endpunkt das hämatologische rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das unerwünschte Ereignis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute myeloische Leukämie, definiert durch die Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  2. günstiges oder mittleres Risiko basierend auf der Risikoklassifizierung des European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1. hämatologische nach Chemotherapie
  4. Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 Jahre alt
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. innerhalb von 35 Tagen, nachdem sich die weißen Blutkörperchen (WBC) und Neutrophilen auf über 1500 bzw. 500 erholt haben
  8. ausreichende Organfunktion wie unten innerhalb von 7 Tagen

(1) Neutrophile: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT): 5 x die obere Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor (4 ) Perkutane Sauerstoffsättigung (SpO2): >= 95 % 9) Patientinnen, die der Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Injektion zustimmen 10) Nicht-Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.

  1. unlesbar für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  2. Mangel an geeignetem Spender
  3. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der ersten hämatologischen vollständigen Remission (hCR) nicht für eine HSZT entscheiden

Ausschlusskriterien:

  1. multipler primärer Krebs
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen
  4. schweres Organversagen
  5. Humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper / Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) / Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
  6. schwangere Frau
  7. stillende Frau
  8. in Behandlung gegen eine aktive Infektion
  9. Schwierige Einschreibung wegen psychischer Probleme
  10. andere Gründe, die der Ermittler für angemessen für die Aufnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verwaltungsgruppe
Patienten, denen DSP-7888 injiziert wurde.
Arzneimittel: DSP-7888
Cocktail-Peptid-Impfstoff zur Induktion zytotoxischer T-Lymphozyten, die WT1-Peptide erkennen
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Verwaltungsgruppe
Patienten, die nur unter Beobachtung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hämatologisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT1-AM-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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