Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888” rákvakcina kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálata (II. fázis) akut mieloid leukémiás betegek számára.

2021. február 28. frissítette: Yoichi Yamamoto, Osaka University

A „DSP-7888” rákvakcina kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálata (II. fázis) akut mieloid leukémiás betegek számára.

Ez a vizsgálat egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat (II. fázis), amelyben a DSP-7888-at alkalmazták akut myeloid leukaemiás betegeknél, akiknél 1. hematológiai teljes remisszió (CR) van. A DSP-7888 egy új koktélpeptid vakcina, amelyet a Wilms Tumor Gene 1 (WT1) peptideket felismerő citotoxikus T-limfociták indukálására terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat (II. fázis), amely DSP-7888-at alkalmazva 1. hematológiai CR-ben szenvedő akut myeloid leukaemiás betegeknél. A DSP-7888 egy új koktélpeptid vakcina, amelyet a WT1 peptideket felismerő citotoxikus T-limfociták indukálására terveztek. Az elsődleges végpont a relapszusmentes túlélés, a 2. végpont a hematológiai relapszusmentes túlélés, a teljes túlélés és a nemkívánatos esemény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint meghatározott akut mieloid leukémia
  2. kedvező vagy közepes kockázat az Európai Leukémia Net (ELN) 2017. évi kockázati besorolása alapján
  3. 1. hematológiai kemoterápia után
  4. Humán leukocita antigén (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 évesek
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye Állapot 0-2
  7. 35 napon belül azt követően, hogy a fehérvérsejt (WBC) és a neutrofil 1500, illetve 500 fölé emelkedik.
  8. megfelelő szervműködést az alábbiak szerint 7 napon belül

(1) Neutrophil: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzferáz (ALT): 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN) a referencialaboratóriumban (4) ) Perkután oxigénszaturáció (SpO2): >= 95% 9) a fogamzásgátlást az utolsó injekció után 6 hónapig elfogadó betegek 10) nem jelöltek vérképző őssejt-transzplantációra.

  1. olvashatatlan hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (HSCT)
  2. megfelelő donor hiánya
  3. olyan betegek, akik nem választanak HSCT-t az 1. hematológiai teljes remisszió (hCR) időpontjában

Kizárási kritériumok:

  1. többszörös primer rák
  2. autoimmun betegség
  3. vizsgálati vagy nem engedélyezett gyógyszer felhasználása 28 napon belül
  4. súlyos szervi elégtelenség
  5. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest / Hepatitis B felszíni (HBs) antigén / Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív
  6. terhes nő
  7. szoptató nő
  8. aktív fertőzés elleni kezelés alatt áll
  9. mentális probléma miatt nehéz beiratkozni
  10. egyéb okok, amelyeket a vizsgáló megfelelőnek ítél a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Adminisztrációs Csoport
DSP-7888 injekciót kapó betegek.
Drog: DSP-7888
Koktél peptid vakcina, amelyet a WT1 peptideket felismerő citotoxikus T-limfociták indukálására terveztek
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem adminisztratív csoport
Csak megfigyelés alatt álló betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Hematológiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka University

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WT1-AM-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel