Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredare initierad klinisk prövning (fas II) av cancervaccin "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" för patienter med akut myeloid leukemi.

28 februari 2021 uppdaterad av: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Utredare initierad klinisk prövning (fas II) av cancervaccin "DSP-7888" för patienter med akut myeloid leukemi.

Denna studie är en utredare initierad klinisk prövning (fas II) med DSP-7888 för patienter med akut myeloid leukemi med första hematologiska fullständig remission (CR). DSP-7888 är ett nytt cocktailpeptidvaccin designat för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter som känner igen Wilms Tumor Gene 1 (WT1)-peptider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utredare initierad klinisk prövning (fas II) med DSP-7888 för patienter med akut myeloid leukemi med första hematologiska CR. DSP-7888 är ett nytt cocktailpeptidvaccin designat för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter som känner igen WT1-peptider. Det primära effektmåttet är återfallsfri överlevnad, och det andra effektmåttet är hematologisk återfallsfri överlevnad, total överlevnad och biverkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut myeloid leukemi definierad av Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering
  2. gynnsam eller mellanliggande risk baserad på European Leukemia Net (ELN) 2017 riskklassificering
  3. 1:a hematologiska efter kemoterapi
  4. Humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 år gammal
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda Status 0-2
  7. inom 35 dagar efter att vita blodkroppar (WBC) och neutrofiler återhämtat sig över 1500 respektive 500
  8. tillräcklig organfunktion enligt nedan inom 7 dagar

(1) Neutrofil : >= 1000 (2) Cr : >= 3,0 mg/dl (3) Aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT): 5 x den övre normalgränsen (ULN) för referenslabbet (4) ) Perkutan syremättnad (SpO2): >= 95 % 9) patienter som godkänner preventivmedel fram till 6 månader efter sista injektionen 10) icke-kandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation.

  1. oläslig för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  2. brist på lämplig givare
  3. patienter som inte väljer HSCT vid den första hematologiska fullständig remission (hCR) tidpunkten

Exklusions kriterier:

  1. multipel primär cancer
  2. autoimmun sjukdom
  3. användning av prövningsläkemedel eller icke godkänt läkemedel inom 28 dagar
  4. allvarlig organsvikt
  5. Humant immunbristvirus (HIV) antikropp / Hepatit B yta (HBs) antigen / Hepatit C Virus (HCV) antikropp positiv
  6. gravid kvinna
  7. ammande kvinna
  8. under behandling mot aktiv infektion
  9. svårt att anmäla sig på grund av psykiska problem
  10. andra skäl som utredaren bedömer lämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Administrationsgrupp
Patienter som injiceras med DSP-7888.
Läkemedel: DSP-7888
Cocktailpeptidvaccin designat för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter som känner igen WT1-peptider
NO_INTERVENTION: Icke-administrativ grupp
Patienter som endast är under observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Hematologisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Biverkning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Samarbetspartners

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WT1-AM-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera