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급성 골수성 백혈병 환자를 위한 암 백신 "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888"의 연구자 주도 임상 시험(2상).

2021년 2월 28일 업데이트: Yoichi Yamamoto, Osaka University

급성 골수성 백혈병 환자를 위한 암 백신 "DSP-7888"의 연구자 주도 임상 시험(2상).

이 연구는 1차 혈액학적 완전 관해(CR)가 있는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 DSP-7888을 사용하여 연구자가 시작한 임상 시험(제2상)입니다. DSP-7888은 Wilms Tumor Gene 1(WT1) 펩타이드를 인식하는 세포독성 T 림프구를 유도하도록 설계된 새로운 칵테일 펩타이드 백신입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 혈액학적 CR이 있는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 DSP-7888을 사용하여 연구자가 시작한 임상 시험(2상)입니다. DSP-7888은 WT1 펩타이드를 인식하는 세포독성 T 림프구를 유도하도록 설계된 새로운 칵테일 펩타이드 백신입니다. 1차 종료점은 무재발 생존율이고 2차 종료점은 혈액학적 무재발 생존율, 전체 생존율 및 부작용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 2016 분류에서 정의한 급성 골수성 백혈병
  2. European Leukemia Net(ELN) 2017 위험 분류에 따른 우호적 또는 중간 위험
  3. 항암치료 후 1차 혈액검사
  4. 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80세
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0-2
  7. 백혈구(WBC) 및 호중구가 각각 1500 및 500 이상 회복된 후 35일 이내
  8. 7일 이내에 아래와 같이 충분한 장기 기능

(1) Neutrophil : >= 1000 (2) Cr : >= 3.0mg/dl (3) Aspartate aminotransferase (AST), Alanine transaminase (ALT) : 5 x reference lab의 정상 상한치 (ULN) (4 ) 경피적 산소포화도(SpO2): >= 95% 9) 마지막 주사 후 6개월까지 피임에 동의한 환자 10) 조혈모세포이식 대상이 아닌 자.

  1. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 대해 판독 불가
  2. 적절한 기증자 부족
  3. 1차 혈액학적 완전관해(hCR) 시기에 조혈모세포이식을 선택하지 않은 환자

제외 기준:

  1. 다발성 원발성 암
  2. 자가 면역 질환
  3. 28일 이내에 연구용 또는 승인되지 않은 약물 사용
  4. 심각한 장기 부전
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/B형 간염 표면(HBs) 항원/C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  6. 임산부
  7. 수유부
  8. 활동성 감염 치료 중
  9. 정신적 문제로 인해 등록하기 어려움
  10. 기타 조사관이 등록에 적합하다고 판단하는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 관리 그룹
DSP-7888을 주사한 환자.
의약품: DSP-7888
WT1 펩타이드를 인식하는 세포독성 T 림프구를 유도하도록 설계된 칵테일 펩타이드 백신
NO_INTERVENTION: 비관리 그룹
관찰만 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
혈액학적 재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년
부작용
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osaka University

협력자

Japan Agency for Medical Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WT1-AM-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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