Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie (fáze II) vakcíny proti rakovině "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" pro pacienty s akutní myeloidní leukémií zahájená zkoušejícím.

28. února 2021 aktualizováno: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Klinická studie (fáze II) vakcíny proti rakovině "DSP-7888" pro pacienty s akutní myeloidní leukémií zahájená zkoušejícím.

Tato studie je klinickou studií iniciovanou zkoušejícím (fáze II) s použitím DSP-7888 pro pacienty s akutní myeloidní leukémií s 1. hematologickou kompletní remisí (CR). DSP-7888 je nová koktejlová peptidová vakcína navržená k indukci cytotoxických T lymfocytů, které rozpoznávají peptidy Wilms Tumor Gene 1 (WT1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií iniciovanou zkoušejícím (fáze II) s použitím DSP-7888 pro pacienty s akutní myeloidní leukémií s 1. hematologickou CR. DSP-7888 je nová koktejlová peptidová vakcína navržená k indukci cytotoxických T lymfocytů, které rozpoznávají peptidy WT1. Primárním cílovým parametrem je přežití bez relapsu a 2. cílovým parametrem je přežití bez hematologického relapsu, celkové přežití a nežádoucí příhoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní myeloidní leukémie definovaná klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
  2. příznivé nebo střední riziko na základě klasifikace rizika European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1. hematologická po chemoterapii
  4. Lidský leukocytární antigen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 let
  6. Výkonnost Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav 0-2
  7. do 35 dnů poté, co se počet bílých krvinek (WBC) a neutrofilů obnoví více než 1500 a 500, v tomto pořadí
  8. dostatečnou orgánovou funkci, jak je uvedeno níže, do 7 dnů

(1) Neutrofil: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT): 5 x horní hranice normálu (ULN) pro referenční laboratoř (4 ) Perkutánní saturace kyslíkem (SpO2): >= 95 % 9) pacienti, kteří souhlasí s antikoncepcí do 6 měsíců po poslední injekci 10) nekandidáti na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

  1. nečitelné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  2. nedostatek vhodného dárce
  3. pacienti, kteří nezvolili HSCT v 1. načasování kompletní hematologické remise (hCR).

Kritéria vyloučení:

  1. mnohočetná primární rakovina
  2. autoimunitní onemocnění
  3. použití zkoušeného nebo neschváleného léku do 28 dnů
  4. těžké orgánové selhání
  5. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) / povrchový antigen hepatitidy B (HBs) / pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  6. těhotná žena
  7. kojící žena
  8. v léčbě proti aktivní infekci
  9. obtížné se přihlásit kvůli duševním problémům
  10. jiné důvody, které vyšetřovatel považuje za vhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Administrativní skupina
Pacienti, kterým je injekčně podáván DSP-7888.
Lék: DSP-7888
Koktejlová peptidová vakcína určená k indukci cytotoxických T lymfocytů, které rozpoznávají peptidy WT1
NO_INTERVENTION: Neadministrativní skupina
Pacienti, kteří jsou pouze na pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez hematologického relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WT1-AM-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSP-7888

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit