Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie kliniczne (faza II) szczepionki przeciwnowotworowej „Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888” dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne (faza II) szczepionki przeciwnowotworowej „DSP-7888” dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

To badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem klinicznym (faza II) z użyciem DSP-7888 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z pierwszą całkowitą remisją hematologiczną (CR). DSP-7888 to nowa koktajlowa szczepionka peptydowa zaprojektowana do indukowania cytotoksycznych limfocytów T, które rozpoznają peptydy Wilms Tumor Gene 1 (WT1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem klinicznym (faza II) z użyciem DSP-7888 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z 1. CR hematologicznym. DSP-7888 to nowa koktajlowa szczepionka peptydowa przeznaczona do indukowania cytotoksycznych limfocytów T, które rozpoznają peptydy WT1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od nawrotów, a drugim punktem końcowym jest przeżycie wolne od nawrotów hematologicznych, przeżycie całkowite i zdarzenie niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostra białaczka szpikowa zdefiniowana w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
  2. korzystne lub pośrednie ryzyko w oparciu o klasyfikację ryzyka European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1. hematologiczne po chemioterapii
  4. Ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 lat
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. w ciągu 35 dni po odzyskaniu liczby białych krwinek (WBC) i neutrofili odpowiednio powyżej 1500 i 500
  8. wystarczającą czynność narządów, jak poniżej, w ciągu 7 dni

(1) Neutrofile : >= 1000 (2) Cr : >= 3,0 mg/dl (3) Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) : 5 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego (4 ) Przezskórna wysycenie tlenem (SpO2): >= 95% 9) pacjentki, które zgadzają się na antykoncepcję do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu 10) osoby niekwalifikujące się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

  1. nieczytelne do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  2. brak odpowiedniego dawcy
  3. pacjenci, którzy nie wybrali HSCT w czasie pierwszej całkowitej remisji hematologicznej (hCR).

Kryteria wyłączenia:

  1. mnogi pierwotny rak
  2. choroby autoimmunologiczne
  3. użycie eksperymentalnego lub niezatwierdzonego leku w ciągu 28 dni
  4. ciężka niewydolność narządów
  5. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) / antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) / przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  6. kobieta w ciąży
  7. kobieta karmiąca
  8. w trakcie leczenia przeciwko czynnej infekcji
  9. trudno się zapisać z powodu problemów psychicznych
  10. inne powody, które badacz uzna za odpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa administracyjna
Pacjenci, którym wstrzyknięto DSP-7888.
Lek: DSP-7888
Koktajlowa szczepionka peptydowa przeznaczona do indukcji cytotoksycznych limfocytów T, które rozpoznają peptydy WT1
NIE_INTERWENCJA: Grupa nieadministracyjna
Pacjenci, którzy są tylko pod obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez nawrotów hematologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WT1-AM-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa w remisji

Badania kliniczne na DSP-7888

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj