- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747002
Ensayo clínico iniciado por un investigador (fase II) de la vacuna contra el cáncer "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" para pacientes con leucemia mieloide aguda.
Ensayo clínico iniciado por un investigador (fase II) de la vacuna contra el cáncer "DSP-7888" para pacientes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Nakata, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81668793676
- Correo electrónico: mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University
-
Contacto:
- Jun Nakata
- Número de teléfono: +81668793676
- Correo electrónico: mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia mieloide aguda definida por la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- riesgo favorable o intermedio basado en la clasificación de riesgo de European Leukemia Net (ELN) 2017
- 1er hematológico después de la quimioterapia
- Antígeno leucocitario humano (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
- 20-80 años
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- dentro de los 35 días después de que los glóbulos blancos (WBC) y los neutrófilos se recuperen más de 1500 y 500, respectivamente
- función suficiente del órgano como se indica a continuación dentro de los 7 días
(1) Neutrófilos: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT): 5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia (4) ) Saturación percutánea de oxígeno (SpO2): >= 95% 9) Pacientes que aceptan anticoncepción hasta 6 meses después de la última inyección 10) No candidatas a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- ilegible para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
- falta de donante apropiado
- pacientes que no seleccionan HSCT en el momento de la primera remisión hematológica completa (hCR)
Criterio de exclusión:
- cáncer primario múltiple
- enfermedad autoinmune
- uso de un fármaco en investigación o no aprobado en un plazo de 28 días
- insuficiencia orgánica grave
- Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) / antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) / anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo
- mujer embarazada
- mujer lactante
- en tratamiento contra la infección activa
- difícil de inscribir debido a un problema mental
- otras razones que el investigador juzgue apropiadas para la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de administración
Pacientes a los que se les inyecta DSP-7888.
|
Vacuna de péptido cóctel diseñada para inducir linfocitos T citotóxicos que reconocen péptidos WT1
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo no administrativo
Pacientes que solo están en observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de recaída hematológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WT1-AM-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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