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Ensayo clínico iniciado por un investigador (fase II) de la vacuna contra el cáncer "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" para pacientes con leucemia mieloide aguda.

28 de febrero de 2021 actualizado por: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Ensayo clínico iniciado por un investigador (fase II) de la vacuna contra el cáncer "DSP-7888" para pacientes con leucemia mieloide aguda.

Este estudio es un ensayo clínico iniciado por un investigador (Fase II) que utiliza DSP-7888 para pacientes con leucemia mieloide aguda con primera remisión hematológica completa (CR). DSP-7888 es una nueva vacuna peptídica combinada diseñada para inducir linfocitos T citotóxicos que reconocen los péptidos del gen 1 del tumor de Wilms (WT1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico iniciado por un investigador (Fase II) que utiliza DSP-7888 para pacientes con leucemia mieloide aguda con primera RC hematológica. DSP-7888 es una nueva vacuna peptídica combinada diseñada para inducir linfocitos T citotóxicos que reconocen los péptidos WT1. El punto final primario es la supervivencia libre de recaídas, y el segundo punto final es la supervivencia libre de recaídas hematológicas, la supervivencia global y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. leucemia mieloide aguda definida por la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  2. riesgo favorable o intermedio basado en la clasificación de riesgo de European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1er hematológico después de la quimioterapia
  4. Antígeno leucocitario humano (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 años
  6. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  7. dentro de los 35 días después de que los glóbulos blancos (WBC) y los neutrófilos se recuperen más de 1500 y 500, respectivamente
  8. función suficiente del órgano como se indica a continuación dentro de los 7 días

(1) Neutrófilos: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT): 5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia (4) ) Saturación percutánea de oxígeno (SpO2): >= 95% 9) Pacientes que aceptan anticoncepción hasta 6 meses después de la última inyección 10) No candidatas a trasplante de progenitores hematopoyéticos.

  1. ilegible para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
  2. falta de donante apropiado
  3. pacientes que no seleccionan HSCT en el momento de la primera remisión hematológica completa (hCR)

Criterio de exclusión:

  1. cáncer primario múltiple
  2. enfermedad autoinmune
  3. uso de un fármaco en investigación o no aprobado en un plazo de 28 días
  4. insuficiencia orgánica grave
  5. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) / antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) / anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo
  6. mujer embarazada
  7. mujer lactante
  8. en tratamiento contra la infección activa
  9. difícil de inscribir debido a un problema mental
  10. otras razones que el investigador juzgue apropiadas para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de administración
Pacientes a los que se les inyecta DSP-7888.
Vacuna de péptido cóctel diseñada para inducir linfocitos T citotóxicos que reconocen péptidos WT1
SIN INTERVENCIÓN: Grupo no administrativo
Pacientes que solo están en observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de recaída hematológica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WT1-AM-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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